【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】節(jié)后，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥頻頻發(fā)布公司以及子公司產(chǎn)品獲新進展的利好公告，包括注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格、阿得貝利單抗注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書、夫那奇珠單抗注射液藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理等。
 

　　其中，2月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司項目注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格(fast track designation,FTD)，適應(yīng)癥用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，該產(chǎn)品于2021年進入臨床研究，此前，SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗在國內(nèi)也已經(jīng)推進至Ⅰ/Ⅱ期臨床。
 

　　公司表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意本品聯(lián)合化療新輔助治療可切除的Ⅱ期或Ⅲ期 EGFR 突變的非小細胞肺癌。公告稱，阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，該藥已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5.64億元。
 

　　2月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司盛迪醫(yī)藥提交的夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314 注射液)藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎的成人患者。據(jù)悉，SHR-1314 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與 IL-17 通路相關(guān)的自身免疫疾病。截至目前，SHR-1314 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3.68億元。
 

　　研發(fā)成果豐碩的背后，離不開恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的研發(fā)投入。據(jù)了解，作為一家創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥堅持創(chuàng)新，自2011年頭個創(chuàng)新藥獲批上市以來，累計研發(fā)投入超330億元，其中在2021年、2022年，公司的研發(fā)投入均超60億元。
 

　　腫瘤領(lǐng)域是恒瑞醫(yī)藥深耕的賽道，公司擁有著豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域。與此同時，恒瑞也在積極拓展自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等領(lǐng)域。
 

　　目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥、4款自研2類新藥，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
 

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