【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2024年以來，“醫(yī)藥一哥”利好消息不斷，目前至少已發(fā)布8條有關(guān)公司或子公司藥物獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告。其中在2月29日晚間，公司公告稱，旗下三款藥物的臨床試驗(yàn)獲批，分別是HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)1。
 

　　公告顯示，經(jīng)審查，上述三款藥物符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展 HRS-1167 片聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。具體為：本品聯(lián)合注射用 SHR-A1921 或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)及潑尼松/潑尼松龍(AA-P)治療晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　其中，HRS-1167片為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服 的 PARP1小分子抑制劑，屬于第二代 PARP 抑制劑。與第一代 PARP抑制劑相比，HRS-1167對(duì) PARP1的選擇性更高、親和力更強(qiáng)，且可誘導(dǎo)DNA捕獲。該產(chǎn)品目前處于早期臨床開發(fā)，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者，包括此前無法應(yīng)用PARP抑制劑的腫瘤患者。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　注射用SHR-A1921 為靶向 TROP-2 腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與 腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫 瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適 應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。
 

　　醋酸阿比特龍則是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復(fù)合體的生 成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對(duì)醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。2023 年12月，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)在國(guó)內(nèi)獲批上市，與潑尼松或潑尼松龍合用治療：轉(zhuǎn)移性去勢(shì) 抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過3個(gè)月。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥已累計(jì)為上述三款藥物投入研發(fā)費(fèi)用約1.77億元。
 

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

　　恒瑞醫(yī)藥也在公告中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司表示將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2023年三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入170.14億元，同比上升6.7%;歸母凈利潤(rùn)34.74億元，同比上升9.47%。
 

　　截至2024年2月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于42.64元，上漲0.97%，換手率0.4%，成交量25.34萬手，成交額10.77億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。