【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，醫(yī)保部門已經(jīng)把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。近年來，我國通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品數(shù)量持續(xù)增加，整個仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐加快。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，累計通過仿制藥一致性評價申請共3797 件(666個品種)。進(jìn)入2024年，藥企仿制藥過評消息仍不斷傳來。
 

　　例如，石四藥集團(tuán)3月1日公告，集團(tuán)已取得中國國家藥監(jiān)局有關(guān)注射用尼可地爾(12mg)的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學(xué)藥品第3類，視同通過一致性評價。注射用尼可地爾屬凍干粉針劑型，主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。2月底，該公司剛宣布集團(tuán)的格列齊特片(80mg)已取得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。格列齊特片主要用于成人2型糖尿病患者單用飲食控制、體育鍛鏈及減輕體重都不足以控制血糖水平時。
 

　　葫蘆娃3月1日公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于布洛芬顆粒的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。布洛芬顆粒用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
 

　　悅康藥業(yè)近日公告，公司注射用頭孢唑林鈉(規(guī)格：0.5g、1.0g)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審查，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
 

　　津藥藥業(yè)2月28日晚間公告稱，子公司津藥和平收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，該公司系該品種藥品頭家過評的企業(yè)。鹽酸甲氧氯普胺注射液為鎮(zhèn)吐藥，在臨床上可以配合應(yīng)用治療多種疾病。
 

　　潤都股份2月28日公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。左布比卡因是一種長效酰胺類局部麻醉劑和止痛劑，是局部麻醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體，主要通過與細(xì)胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來阻斷感覺和運動神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)。
 

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　　過去的2023年，共開展兩批80種藥品國家集采，平均降價57%，覆蓋抗腫瘤、高血壓、糖尿病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點藥品。截至目前，國家組織集采9批374種藥品平均降價超50%，進(jìn)一步減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。2024年1月9日召開的全國醫(yī)療保障工作會議明確提出，2024年醫(yī)保工作要推動集采“擴(kuò)圍提質(zhì)”。開展新批次國家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計至少達(dá)到500個。
 

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