【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】ANDA即簡略新藥申請(qǐng)或仿制藥申請(qǐng)。仿制藥在美國上市，須向FDA提出簡略新藥申請(qǐng)，獲批準(zhǔn)后取得相應(yīng)的ANDA注冊(cè)號(hào)。我國是仿制藥大國，近年來，隨著國產(chǎn)仿制藥實(shí)力的提升，越來越多國產(chǎn)仿制藥闖關(guān)美國FDA，獲得ANDA批文數(shù)量快速增長。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2019年、2020年、2022年、2023年上半年，我國藥企獲得的ANDA批文數(shù)分別為86個(gè)、96個(gè)、73個(gè)、34個(gè)。
 

　　而在過去的2009年-2018年十年間，我國藥企獲得的ANDA批文數(shù)分別僅有5個(gè)、4個(gè)、9個(gè)、12個(gè)、14個(gè)、12個(gè)、16個(gè)、25個(gè)、31個(gè)、71個(gè)。
 

　　可以看到，我國仿制藥ANDA數(shù)量正得到翻倍增長，近年來基本維持在80個(gè)左右。
 

　　從獲得ANDA批文數(shù)量較多的藥企來看，主要包括華海藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、健友股份等。
 

　　其中，華海藥業(yè)2023年半年報(bào)中披露，截至2023年6月末，公司合計(jì)79個(gè)產(chǎn)品獲得ANDA文號(hào)(不包括暫時(shí)性批準(zhǔn))。報(bào)告期內(nèi)，獲得ANDA文號(hào)4個(gè)(包含暫時(shí)性批準(zhǔn)文號(hào))，完成新產(chǎn)品申報(bào)2個(gè)。出海也給公司帶來了不錯(cuò)的業(yè)績。2022年年報(bào)顯示，華海藥業(yè)國外業(yè)務(wù)收入約40億元，已經(jīng)占據(jù)公司業(yè)務(wù)的半壁江山。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥在2020年獲批ANDA數(shù)量居前，憑借旗下Gland Pharma復(fù)星醫(yī)藥共拿到18個(gè)正式批文。作為本土企業(yè)國際化的代表性企業(yè)之一，2017年復(fù)星醫(yī)藥耗資近11億美元成功并購印度制藥企業(yè)Gland Pharma，彼時(shí)該印度藥廠與其合作伙伴在美國擁有ANDA數(shù)量超過260份。借此并購交易，復(fù)星醫(yī)藥得以深化國際化布局，正在快速走出去。
 

　　健友股份2020年ANDA申請(qǐng)?zhí)枖?shù)達(dá)到14個(gè)。公司正加快“走出去”，僅在2024年以來，就有產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)的消息。例如，1月15日，健友股份公告，子公司健進(jìn)制藥有限公司于近日收到美國FDA簽發(fā)的奧沙利鉑注射液，50mg/10mL和100mg/20mL(5mg/mL)(單劑量)的ANDA批準(zhǔn)通知。奧沙利鉑注射液是一種鉑類藥物，與氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合用藥，用于原發(fā)腫瘤完全切除的III期結(jié)腸癌患者的輔助治療和晚期結(jié)直腸癌的治療。
 

　　人福醫(yī)藥各子公司截至2023年6月30日已累計(jì)獲得120多個(gè)FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)。2023年上半年，人福醫(yī)藥美國仿制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入約9.52億元，較上年同期增長約20%。人福醫(yī)藥逐步形成全球研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥全價(jià)值鏈能力，呈現(xiàn)出“走出去、引進(jìn)來”協(xié)同發(fā)展、國際市場(chǎng)與國內(nèi)市場(chǎng)雙循環(huán)的發(fā)展格局。
 

　　當(dāng)前，政策正加大支持力度，推動(dòng)國產(chǎn)仿制藥走出去。2022年1月，工信部和國家發(fā)改委等九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場(chǎng)，其中在仿制藥國際化方面，《規(guī)劃》提出，增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國際市場(chǎng)運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。
 

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