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同一日2家藥企公告相關藥物獲批臨床試驗,涉及晚期實體瘤等

2024年03月14日 12:03:55來源:制藥網點擊量:33184

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  【制藥網 產品資訊】近年來,在國家利好政策的支持下,國內創(chuàng)新藥不斷發(fā)展,很多藥企也積極加強創(chuàng)新藥的布局。據(jù)悉,3月13日,百利天恒和艾力斯2家藥企公告,相關藥物獲批臨床試驗。
 
  其中根據(jù)百利天恒3月13日晚間公告,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M05D1(ADC)收到國家藥監(jiān)局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 
  資料顯示,BL-M05D1是與BL-B01D1出自同一技術平臺、與BL-B01D1共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物,其適應癥為局部晚期實體瘤。
 
  據(jù)了解,1998年百利天恒,以化學制劑和中成藥起步。在2011年著手布局創(chuàng)新轉型。其2022年年報顯示,百利天恒重點在研項目50項,其中23個是創(chuàng)新生物藥項目,包括4款已經進入臨床階段的ADC藥物。
 
  2023年12月,百利天恒將一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BL-B01D1的中國大陸外全球權益授權給百時美施貴寶(簡稱“BMS”),潛在總交易額最多將達到84億美元,刷新中國創(chuàng)新藥出海授權紀錄。據(jù)悉,截至2024年3月7日,公司已收到由BMS支付的8億美元首付款,預計該款項將對2024年業(yè)績產生積極影響。
 
  為加大創(chuàng)新藥研發(fā),近年來百利天恒研發(fā)投入也持續(xù)上升,2023年前三季度研發(fā)支出5.10億元。但業(yè)內指出,隨著研發(fā)支出的增多,虧損也在擴大。根據(jù)公司業(yè)績快報顯示,2023年公司實現(xiàn)營業(yè)總收入 5.62億元,同比下降 20.11%,歸母凈利潤-7.64億元。
 
  同一日,艾力斯也發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,其自主研發(fā)的注射用AST2169脂質體在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I期臨床研究獲得藥物臨床試驗批準。
 
  資料顯示,AST2169是艾力斯自主研發(fā)的具有全球知識產權的KRAS G12D選擇性抑制劑。KRAS G12D突變是KRAS突變的一種常見的亞型,存在于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種類型癌癥中。雖然KRAS突變在人類癌癥中的作用已經為人所知幾十年,但針對KRAS突變的抗癌療法研發(fā)進展緩慢。目前,全球范圍內尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市。
 
  據(jù)悉,艾力斯作為一家創(chuàng)新驅動型生物制藥企業(yè),目前公司已經圍繞腫瘤領域建立了豐富的產品管線,包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制劑等。公司將加速研發(fā)爭取早日推動更多產品進入臨床階段。
 
  根據(jù)艾力斯發(fā)布的2023年度業(yè)績快報顯示,公司營業(yè)收入約20.12億元,同比增加154.42%;歸屬于上市公司股東的凈利潤約6.45億元,同比增加394.07%。
 
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