【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近一周內(nèi)(3月15-21日)，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多款創(chuàng)新藥械上市。其中1類創(chuàng)新藥有2個(gè)，分別我秦威顆粒和妥拉美替尼膠囊。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月15日發(fā)布的消息，上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)和成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒獲批上市。
 

　　資料顯示，科州藥業(yè)的妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，NRAS突變的晚期黑色素瘤惡性程度高，進(jìn)展迅速，臨床尚無有效治療方案，全球至今尚無靶向藥物獲批，科州藥業(yè)曾提及，妥拉美替尼膠囊有望成為全球范圍內(nèi)獲批上市的靶向藥。除黑色素瘤外，科州藥業(yè)還在開發(fā)該藥的神經(jīng)纖維瘤1型、BRAF基因突變實(shí)體瘤適應(yīng)癥、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　對于MEK抑制劑，據(jù)悉，目前包括妥拉美替尼在內(nèi)，全球已獲批上市的有5款，而另外四個(gè)產(chǎn)品分別是阿斯利康/默沙東的司美替尼、輝瑞/Array BioPharma的比尼替尼、羅氏/Exelixis的考比替尼、諾華/百濟(jì)神州的曲美替尼。此外，國內(nèi)的恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、基石藥業(yè)、璧辰醫(yī)藥等企業(yè)也在布局該靶點(diǎn)。
 

　　而本次獲批的成都華西的秦威顆粒清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，我國有近1500萬人痛風(fēng)發(fā)作，近年來發(fā)作人數(shù)更是明顯增長。據(jù)測算，2030年中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模將達(dá)108億元。
 

　　除以上2款創(chuàng)新藥外，3月21日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，直觀醫(yī)療公司Intuitive Surgical，Inc.“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)”等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批上市。
 

　　資料顯示，該公司生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。
 

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