【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月25日，億帆醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于控股子公司在研產(chǎn)品獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市的公告，公告顯示，公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“Ryzneuta®”)獲歐盟委員會(以下簡稱“EC”)批準(zhǔn)在歐盟上市銷售。
 

　　公告顯示，Ryzneuta®是目前全球G-CSF治療藥品中一款既與長效原研產(chǎn)品。所謂G-CSF藥物，乃是腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的剛需用藥。Ryzneuta®也與短效原研產(chǎn)品進行頭對頭臨床研究對比，達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，并實現(xiàn)中國、美國、 歐洲獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優(yōu)勢為工藝創(chuàng)新、 療效更優(yōu)，安全性好，更早給藥節(jié)省費用等。
 

　　此前，Ryzneuta®已于成功進入NCCN推薦指南和成功進入中國2023年版國家醫(yī)保藥品目錄。
 

　　億帆醫(yī)藥于2021年9月30日收到歐洲藥品管理局(EMA)簽發(fā)的受理函，于 2024年1月通過歐洲集中程序獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會 (CHMP)積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日獲EC 正式批準(zhǔn)上市。
 

　　根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023 年前 3 季度 G-CSF全球市場為 43.5 億美元，其 中歐洲 10.6 億美元。截至本報告披露日，歐盟已上市產(chǎn)品主要有 Neulasta、 Neupeg、Ziextenzo 等。
 

　　本次億帆醫(yī)藥的Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準(zhǔn)，是繼其在中國、美國獲批上市后又一藥監(jiān)機構(gòu)獲得的批準(zhǔn)，再次驗證了公司具有獨立完成創(chuàng)新生物藥全球研發(fā)、臨床、注冊和生產(chǎn)的綜合能力，也充分證明了公司執(zhí)行貫徹“創(chuàng)新、國際化”戰(zhàn)略的能力。
 

　　為加快產(chǎn)品在歐洲的商業(yè)化，截至本報告披露日，億帆醫(yī)藥已分別與KALTEQ S.A.， 、Apogepha Arzneimittel GmbH， 簽訂《獨家許可協(xié)議》，將希臘、塞浦路斯的獨家經(jīng)銷權(quán)許可給KALTEQ S.A.，， 將德國、瑞士、奧地利的經(jīng)銷權(quán)許可給Apogepha Arzneimittel GmbH，。
 

　　本次 Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準(zhǔn)通過，公司將借助上述公司多年積累的廣覆蓋的銷售渠道和客戶資源，快速打開Ryzneuta®在歐盟的市場，助推該產(chǎn)品惠及全球更多CIN患者。
 

　　公司稱，本次Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準(zhǔn)通過，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響，但新藥上市后的銷售情況受包括政策、市場環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內(nèi)的諸多因素影響，其銷售業(yè)績是否會高于或低于市場預(yù)期，存在不確定性。
 

　　除了Ryzneuta®以外，億帆醫(yī)藥還有一款重磅產(chǎn)品 F-652 ，該藥是公司頭個具備 first in class的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，目前潛在市場空間超過 50 億美元。有機構(gòu)指出，隨著億立舒在國內(nèi)和全球上市，億帆醫(yī)藥創(chuàng)新藥的全球商業(yè)化優(yōu)勢即將迎來全面收獲期，預(yù)計未來市場會對公司進行價值重估。
 

　　億帆醫(yī)藥2023年度業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)，公司預(yù)計歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損3.82億元–6.5億元，比上年同期下降299.71%–439.82%；扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤虧損3.71–6.39億元，比上年同期下降567.42%–905.08%。
 

　　截至3月25日收盤，億帆醫(yī)藥報收于11.32元，下跌0.79%，換手率1.21%，成交量10.27萬手，成交額1.18億元。
 

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