【制藥網(wǎng) 市場分析】近日有機構(gòu)在研報中指出，仿制藥集采進入后半程，同時政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風險已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39個品種，仿制藥市場空間將持續(xù)擴容。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來估值重塑，出海有望打開成長天花板。
 

　　在政策上，近年來我國也不斷鼓勵推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場。如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》在仿制藥國際化方面提出，增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。
 

　　據(jù)了解，近年來，中國仿制藥加快出海步伐，獲批數(shù)量大幅增加，不斷獲得國際主流市場認可。有數(shù)據(jù)顯示，2010年至2014年，中國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊的數(shù)量為20個左右，從2015年開始快速增長，2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文。
 

　　如2007年6月，華海藥業(yè)抗艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品獲得ANDA批文。華海藥業(yè)成為中國頭家通過美國FDA認證并獲得頭個ANDA文號的制藥企業(yè)。而2009年，華海藥業(yè)苯那普利片實現(xiàn)中國制劑產(chǎn)品出口美國市場的突破，在美國市場實現(xiàn)了規(guī)?；N售。
 

　　而2022年，我國共有18家企業(yè)獲得美國FDA的73個ANDA批文(62個品種)。2023年上半年，我國共有18家企業(yè)獲得美國FDA的34個ANDA批文(32個品種)。
 

　　其中華海藥業(yè)2022年年報顯示，當年獲得美國ANDA文號24個(包括5個暫時性批準)，完成新產(chǎn)品申報10個。其在2023年半年報介紹，截至2023年6月末，公司合計79個產(chǎn)品獲得ANDA文號(不包括暫時性批準)。
 

　　而人福藥業(yè)報告顯示，截至2023年6月30日，人福醫(yī)藥各子公司已累計獲得120多個FDA批準的ANDA文號。2023年上半年，人福醫(yī)藥美國仿制藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入約9.52億元，同比增長約20%。人福醫(yī)藥表示，與原研藥的巨額投入相比，仿制藥開發(fā)成本相對較低，開發(fā)周期可控，整體風險相對較低，美國仿制藥行業(yè)一直處于充分競爭狀態(tài)。從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看，嚴格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢。
 

　　談及中國的仿制藥發(fā)展水平，有業(yè)內(nèi)人士指出，近年來，中國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步巨大。其指出，中國仿制藥出海數(shù)量增加，國際對其質(zhì)量認可度增強。據(jù)了解，自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，相關(guān)標準的設(shè)定與國際標準接軌，過評仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效達到一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進，從2018年起，過評仿制藥品種數(shù)逐年上升。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，過評藥品數(shù)達3902個，涉及品種600余個。
 

　　另外有數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，我國藥企獲得ANDA批文數(shù)量基本保持穩(wěn)定，年均在80個左右。業(yè)內(nèi)表示，目前，中國正處于由仿制藥大國向強國跨越的階段。隨著仿制藥質(zhì)量的提升，未來仿制藥出海有望打開成長天花板。
 

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