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復星醫(yī)藥昨日晚間捷報頻傳：產(chǎn)品注冊申請獲受理、臨床試驗獲批

2024年04月18日 09:13:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：42366

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　　該新藥系化學藥品，擬用于：獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者的巨細胞病毒性(CMV)視網(wǎng)膜炎；免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性(HSV)的皮膚黏膜感染。截至2024年3月，本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣417萬元(未經(jīng)審計)。

　　截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的可耐(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學(武漢)有限公司的安濟®(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司的宏遠易抗®(注射用膦甲酸鈉)等。

　　根據(jù)IQVIACHPA新數(shù)據(jù)，2022年，膦甲酸鈉注射劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣7672萬元。

　　同日公告，本公司控股子公司復宏漢霖于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)聯(lián)合漢斯狀®(即斯魯利單抗注射液)和漢貝泰®(即貝伐珠單抗注射液)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)(以下簡稱“該治療方案”)開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗。

　　該治療方案中所涉HLX53為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗含Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細胞免疫受體的Fc融合蛋白、漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗、漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)為本集團自主研發(fā)的貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)。

　　截至2024年3月，本集團現(xiàn)階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣122萬元(未經(jīng)審計；不包含單藥)。

　　截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。

　　不過，公司也進行風險提示，膦甲酸鈉注射液在進行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需(其中主要包括)通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

　　本次獲批臨床試驗的治療方案及所涉藥品HLX53尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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