【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在持續(xù)的研發(fā)投入下，海思科創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，并不斷迎來(lái)重大進(jìn)展，據(jù)悉，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，海思科已有16款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上研究階段公司，4款新藥上市可期。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，海思科有3款1類新藥相繼提交NDA申請(qǐng)，分別為HSK7653片(治療2型糖尿病)、HSK16149膠囊(治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛)、HSK21542注射液(治療腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛)，此外，5.1類新藥利魯唑口溶膜(治療肌萎縮側(cè)索硬化癥)也已提交注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，HSK7653片是長(zhǎng)效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，是公司開發(fā)的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的1類化學(xué)藥品。作為治療2型糖尿病的雙周制劑，HSK7653是糖尿病長(zhǎng)期管理的理想用藥選擇。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HSK7653沒(méi)有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時(shí)不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無(wú)需調(diào)節(jié)劑量。海思科于2023年初公告，公司獲得創(chuàng)新藥HSK7653片上市許可受理通知書。
 

　　海思科開發(fā)的HSK16149是口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
 

　　據(jù)悉，HSK16149膠囊已于2022年10月提交了糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)(NDA)，又于2023年9月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)，目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
 

　　HSK21542注射液適應(yīng)癥為腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛，海思科稱，臨床研究結(jié)果表明，本產(chǎn)品整體安全性耐受性良好，無(wú)呼吸抑制、眩暈、便秘等嗎啡樣不良反應(yīng)，與鹽酸曲馬多注射液相比可明顯減少術(shù)后止吐藥物使用量；同時(shí)，與安慰劑相比，鎮(zhèn)痛效果好，起效快，鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，可減少術(shù)后補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物的使用量和比例，受試者和研究醫(yī)生滿意度高。2023年10月，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心下發(fā)的關(guān)于獲得創(chuàng)新藥HSK21542注射液上市許可《受理通知書》。
 

　　2023年5月海思科公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品利魯唑口溶膜上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。資料顯示，利魯唑口溶膜可解決并滿足絕大多數(shù)ALS患者，尤其是重度吞咽障礙患者的臨床需求，實(shí)現(xiàn)真正意義上的簡(jiǎn)化用藥，減輕患者的吞咽負(fù)擔(dān)，降低嗆咳風(fēng)險(xiǎn)，提高患者用藥的便利性和依從性，為臨床提供一種治療優(yōu)選。
 

　　此外，數(shù)據(jù)顯示，在IND申請(qǐng)方面，2023年海思科共有8款1類新藥HSK40118片、HSK38008干混懸劑、HSK37251片、HSK34890片、HSK21542片、HSK36357膠囊、HSK39297片、HSK39775片頭次遞交IND申請(qǐng)，目前均已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
 

　　據(jù)了解，海思科以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，近年來(lái)不斷加大研發(fā)投入，以推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，2023年公司研發(fā)投入8.75億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為26.09%。2023年研發(fā)費(fèi)用5.17億元，同比增長(zhǎng)15.36%。
 

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