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年銷超10億元的低鉀血癥藥物，國內(nèi)已有兩家藥企過評！

2024年04月26日 15:01:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：40789

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】低鉀血癥是指血鉀含量低于正常范圍的一種病理狀態(tài)，正常情況下，血鉀濃度為3.5~5.5mmol/L，當(dāng)血鉀<3.5mmol/L時，可被診斷為低鉀血癥。一般是由于攝入鉀過少，或通過汗液、尿液、胃腸道排出鉀過多，或進入細(xì)胞內(nèi)的鉀增多等原因?qū)е隆５外浹Y的主要表現(xiàn)為乏力、肌無力、腹脹、心律失常等，在嚴(yán)重的條件下，低鉀血癥可能危及患者的生命。
 
　　治療低鉀血癥通常需要尋找并處理原發(fā)病情，同時補充鉀，補鉀方法有食物攝入、口服藥物以及靜脈滴注等方式。其中，氯化鉀注射液為臨床常用預(yù)防和治療低鉀血癥藥物，且氯化鉀注射液(10ml:1.5g)已被列入國家基本藥物目錄(2018年)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年氯化鉀整體銷售規(guī)模超過12億元(不含院內(nèi)制劑)。
 
　　目前，國內(nèi)持有氯化鉀注射液生產(chǎn)批文的廠家較多，包括湖北科倫藥業(yè)有限公司、山東華魯制藥有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等。
 
　　一致性評價方面，氯化鉀注射液(10ml:1.5g)過評企業(yè)已超3家；氯化鉀注射液(20ml:3.0g)也有兩家企業(yè)通過一致性評價，其中石四藥集團1月18日公告，集團的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國內(nèi)企業(yè)頭家獲批。
 
　　4月份，哈三聯(lián)也發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，公司藥品氯化鉀注射液(20ml:3.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。氯化鉀注射液主要適用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補鉀時。
 
　　公告稱，截止目前，公司氯化鉀注射液 20ml:3.0g 規(guī)格為國內(nèi)第二家通過一致性評價，公司產(chǎn)品通過一致性評價，將進一步提升產(chǎn)品的技術(shù)水平，有利于提高產(chǎn)品的市場競爭力。
 
　　但公司也提示，未來生產(chǎn)和銷售情況可能受市場、政策等因素的影響，經(jīng)營情況存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
 
　　據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，該藥還有九康醫(yī)藥、遂成藥業(yè)、津藥和平、雙鶴藥業(yè)、華魯制藥等企業(yè)提交了氯化鉀注射液一致性評價補充申請，目前均在審評審批中；另有瑞爾醫(yī)藥&星昊藥業(yè)等企業(yè)的氯化鉀注射液以仿制3類報產(chǎn)，獲批后視同過評。
 
　　公開資料顯示，哈三聯(lián)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)，產(chǎn)品治療領(lǐng)域涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物等。
 
　　公司積極推進仿制藥一致性評價工作，2024年以來，除了氯化鉀注射液過評以外，公司1月份還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，公司藥品注射用氯諾昔康通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥主要適用于手術(shù)后急性中度疼痛的短期治療。截止公告日，哈三聯(lián)注射用氯諾昔康為國內(nèi)第3家通過一致性評價。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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