【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】狂犬病是一種由狂犬病毒引起的急性傳染病，嚴重威脅公眾健康。我國是狂犬病的高發(fā)區(qū)，據(jù)全國狂犬病檢測數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國狂犬病報告發(fā)病數(shù)為137例。對于患者而言，對于狂犬病暴露后預(yù)防(PEP)至關(guān)重要。
 

　　5月17日，華北制藥公告，公司下屬公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司(以下簡稱“新藥公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《藥品補充申請批準通知書》，根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品適用人群擴展至2歲及以上兒童的補充申請。
 

　　據(jù)介紹，本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，中文通用名稱為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液(200IU(1ml)/瓶)已于2022年1月獲批上市，本次申請為變更已批準的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴展至兒童。
 

　　本品擴展兒童適用人群的補充申請于2023年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準本品適用人群擴展至2歲及以上兒童。
 

　　截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入2008.77萬元人民幣。
 

　　公告顯示，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU(1ml)/瓶。
 

　　通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當前國內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產(chǎn)品銷售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白(規(guī)格：200IU/瓶)2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標價(200IU/瓶)在140~199元/瓶。
 

　　目前國內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔(上海)醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的GR1801注射液正在進行Ⅲ期臨床試驗；長春百克的CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。
 

　　就本次產(chǎn)品拓展新適應(yīng)癥對公司的影響而言，公司表示奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1 類新藥，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
 

　　公開資料顯示，華北制藥主要產(chǎn)品涉及化學(xué)制藥、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、維生素及營養(yǎng)保健品、現(xiàn)代中藥、生物農(nóng)獸藥等領(lǐng)域近千個品規(guī)，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染類、心腦血管類、腎病、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)類等。
 

　　2023年年報顯示，公司2023年營業(yè)收入約101.2億元，同比減少3.62%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約489萬元；基本每股收益0.003元。
 

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