【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍。根據(jù)CDE近日發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》顯示，2323項新藥臨床試驗中，注冊分類為1類(含原注冊分類)的藥物共登記1606項試驗，占總體的69.1%。
 

　　在利好政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥正在快速發(fā)展。近期又有不少藥企相關(guān)藥物獲批臨床試驗。如5月24日，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發(fā)藥品GB08注射液的臨床試驗申請。
 

　　資料顯示，GB08注射液是科興制藥科創(chuàng)板上市后頭個自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，是根據(jù)臨床患者需求、基于兒童生長激素缺乏癥而研發(fā)的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。據(jù)悉，科興制藥深耕重組蛋白藥物研發(fā)已有二十多年，研發(fā)管線中已有一款短效生長激素于去年獲批臨床試驗，此次獲得長效生長激素的臨床試驗批準，標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥的自主研發(fā)上再次實現(xiàn)突破性進展，既有助于進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也意味著科興制藥以完全自主研發(fā)的方式正式進入長效生長激素領(lǐng)域，為國內(nèi)外患者帶來希望的同時，也將借該產(chǎn)品廣闊的市場空間增強公司長期盈利能力。
 

　　百奧泰5月24日晚間也發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
 

　　資料顯示，BAT6005 是百奧泰開發(fā)的具有正常 Fc 效應(yīng)功能的 IgG1 亞型抗 TIGIT 單克隆抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT 是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的 NK 細胞、CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞以及免疫抑制 Tregs 細胞表面。TIGIT 的主要配體 CD155 (PVR)高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。BAT6005 可以阻斷 TIGIT 與 CD155 (PVR)的結(jié)合，進而恢復(fù) T 細胞、NK細胞的功能；另外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效應(yīng)功能，可以通過 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 細胞。
 

　　BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白 1(PD-1)的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細胞表面的PD-1 結(jié)合，解除 PD-1 通路對 T 細胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥5月26日公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　資料顯示，注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。
 

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