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國產(chǎn)藥出海成果豐碩，今年以來已有多個產(chǎn)品獲得FDA批準！

2024年05月27日 15:42:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：31748

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，長風藥業(yè)自主研制的吸入用阿福特羅霧化溶液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準，該藥品用于慢性阻塞性肺疾病治療。
 
　　慢性阻塞性肺疾病(COPD)簡稱慢阻肺病，是一種常見的、可預防和治療的慢性氣道疾病。有數(shù)據(jù)顯示，我國慢性阻塞性肺疾病患病人數(shù)高達9990萬人，每年近100萬人因慢阻肺失去生命，年度治療直接醫(yī)療費用近1500億元。
 
　　據(jù)了解，吸入用阿福特羅霧化溶液通過霧化技術能夠快速而有效地進入患者肺部，迅速緩解呼吸困難和其他相關癥狀，為患者帶來及時的舒緩。作為一種長期維持治療藥物，吸入用阿福特羅溶液能夠穩(wěn)定患者的呼吸功能，減少COPD急性加重的發(fā)生頻率。
 
　　長風藥業(yè)吸入用阿福特羅霧化溶液獲得FDA批準的背后，可見國產(chǎn)藥企正加快“出海”，陸續(xù)收獲成果。除了長風藥業(yè)以外，今年以來還有多個國產(chǎn)產(chǎn)品獲得FDA批準。
 
　　例如，5月16日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司Epic Pharma，LLC(以下簡稱“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準文號，標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，Epic Pharma后續(xù)將積極推進上述產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
 
　　5月6日，復宏漢霖發(fā)布公告，稱HLX22(抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌的3期臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。HLX22為公司自AbClon許可引進，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應癥包括胃癌和乳腺癌等實體瘤，若能成功獲批將滿足胃癌和乳腺癌患者尚未被滿足的臨床需求。
 
　　5月6日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司向美國FDA提交的醋酸奧曲肽注射液簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得美國FDA的上市許可批準。該藥物適用于控制手術治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀，并降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)血漿水平等。此次獲批ANDA將進一步推進公司國際化布局的進程。
 
　　更早的5月6日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準。資料顯示，潑尼松龍片為糖皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。值得一提的是，潑尼松龍片是仙琚制藥頭個獲得FDA批準的制劑產(chǎn)品，意味著公司具備了在美國市場銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經(jīng)驗并帶來積極影響。
 
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