【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月11日，中美華東提交的化藥1類新藥邁華替尼片的上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)，備受市場矚目。
 

　　該新藥是一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，申報(bào)適應(yīng)癥為用于EGFR 21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。從目前的進(jìn)度看，邁華替尼片或?qū)⒊蔀楣绢^款上市的抗腫瘤化藥1類新藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，盡管目前已經(jīng)有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但是此類肺癌患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。據(jù)悉，邁華替尼片作為二代EGFR-TKI在針對(duì)21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出更強(qiáng)的安全、耐受性，以及相當(dāng)?shù)寞熜А?br /> 

　　據(jù)了解，中美華東創(chuàng)新藥管線重要進(jìn)展不斷，已形成持續(xù)有創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推進(jìn)和上市的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，為中長期發(fā)展提供新動(dòng)能。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前中美華東有5款新藥(含進(jìn)口新藥)報(bào)產(chǎn)在審，除了邁華替尼片外，還包括索米妥昔單抗注射液、注射用利納西普、烏司奴單抗注射液、瑞美吡嗪注射液。
 

　　其中索米妥昔單抗注射液也為抗腫瘤藥，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
 

　　資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。5月24日，公司在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，索米妥昔單抗注射液的國內(nèi)上市申請(qǐng)目前已進(jìn)入補(bǔ)充資料流程。
 

　　2024年3月中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局正式受理。注射用利納西普是美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)的一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，在國內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，治療復(fù)發(fā)性心包炎和治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征均有望于年內(nèi)獲批上市。
 

　　注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α)和白細(xì)胞介素-1β(IL-1β)的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品較早由Regeneron研發(fā)，中美華東擁有注射用利納西普在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)(不含日本)的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　2024年1月，中美華東申報(bào)的瑞美吡嗪注射液的上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。此次獲受理的瑞美吡嗪注射液，為化學(xué)藥品1類，較早由美國MediBeacon, Inc開發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(簡稱“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”)配合使用，以測(cè)量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球?yàn)V過率。
 

　　2023年8月，中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。HDM3001(QX001S)是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，烏司奴單抗注射液是免疫抑制劑重磅產(chǎn)品，中美華東是提交生物類似藥上市申請(qǐng)的國內(nèi)企業(yè)，公司有望成為該產(chǎn)品國產(chǎn)頭家獲批企業(yè)。