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禮來(lái)針對(duì)阿爾茨海默病研發(fā)的創(chuàng)新藥獲批在即，曾被FDA拒絕！

2024年06月12日 09:41:47來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35264

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)是一種進(jìn)行性的、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。病因迄今未明。數(shù)據(jù)顯示，目前，全球患有癡呆癥的患者已超過(guò)5500萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2050年將達(dá)到近1.39億。龐大的患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟需新療法。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月10日，美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病的生物制品許可申請(qǐng)召開(kāi)的會(huì)議結(jié)果出爐，委員會(huì)以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。這也意味著，Donanemab距離美國(guó)獲批僅差臨門一腳。

　　資料顯示，Donanemab是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款A(yù)β單抗，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

　　值得一提的是，禮來(lái)早在2021年10月就基于二期研究的數(shù)據(jù)遞交Donanemab的上市申請(qǐng)，但在2023年1月被FDA拒絕。時(shí)隔4個(gè)月后，禮來(lái)順利完成三期研究，再次向FDA遞交了該藥的上市申請(qǐng)。

　　對(duì)于AD發(fā)病機(jī)制，主要假說(shuō)有三種，分別是Aβ類淀粉樣蛋白級(jí)聯(lián)假說(shuō)、Tau蛋白異常磷酸化假說(shuō)以及膽堿能假說(shuō)。Aβ類淀粉樣蛋白級(jí)聯(lián)假說(shuō)認(rèn)為，β類淀粉樣蛋白(Aβ)在腦內(nèi)沉積是AD病理改變的中心環(huán)節(jié)，可引發(fā)一系列病理過(guò)程，進(jìn)一步促進(jìn)Aβ沉積，從而形成一種級(jí)聯(lián)式放大反應(yīng)。

　　目前美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了兩款A(yù)β藥物，分別是渤健的阿杜那單抗以及衛(wèi)材的Lecanemab(侖卡奈單抗)，獲批時(shí)間分別在2021年、2023年。不過(guò)，渤健的阿杜那單抗由于沒(méi)有足夠證據(jù)表明它可以使患者受益已被停用。而衛(wèi)材的侖卡奈單抗在治療AD上卻效果明顯，該藥也于2024年在中國(guó)獲批上市，用于治療由AD引起的輕度認(rèn)知障礙和AD輕度癡呆。

　　侖卡奈單抗正是靶向Aβ淀粉樣蛋白的AD藥物。衛(wèi)材中國(guó)介紹稱，侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物(原纖維)結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纖維)結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

　　當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)Aβ藥物賽道上，也有眾多本土藥企積極入局。例如，恒瑞醫(yī)藥2023年年報(bào)顯示，該公司針對(duì)阿爾茨海默病研發(fā)的創(chuàng)新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707處于二期臨床研究中。

　　據(jù)悉，SHR-1707是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體(IgG1亞型)。2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議(AAIC)上，SHR-1707在兩項(xiàng)壁報(bào)上分別展示了SHR-1707在中國(guó)與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結(jié)果和目前正在中國(guó)阿爾茨海默病(AD)患者中進(jìn)行的多次劑量遞增Ib期研究設(shè)計(jì)，整體表現(xiàn)喜人。

　　另?yè)?jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。賽道上的藥企除了恒瑞醫(yī)藥以外，還包括通化金馬、東誠(chéng)藥業(yè)等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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