【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌是目前我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，針對肺癌藥物領(lǐng)域，近期，多個創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市。
 

　　如6月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　6月12日，君實生物也宣布，由公司自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(es-sclc)的一線治療新適應癥上市申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。
 

　　此外，6月12日，諾華中國宣布，其治療非小細胞肺癌藥物妥瑞達(鹽酸卡馬替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　其中依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會(IRC)評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期(mPFS)分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%，緩解持續(xù)時間(DOR)分別為25.82個月和7.39個月。
 

　　而君實生物的特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批9項適應癥。據(jù)悉，君實生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項肺癌適應癥，包括非鱗非小細胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多產(chǎn)品和適應癥仍處于攻關(guān)階段。
 

　　諾華的妥瑞達在中國獲批，將為中國的非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇，幫助醫(yī)生和患者更好地應對疾病挑戰(zhàn)以及提升患者生活質(zhì)量。業(yè)內(nèi)表示，非小細胞肺癌存在多種驅(qū)動基因突變。其中，METex14跳躍突變是關(guān)鍵驅(qū)動基因之一，已被證實是非小細胞肺癌的獨立致癌因素。METex14跳突會導致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點丟失，從而引起蛋白酶體介導的MET蛋白降解率降低，使下游信號通路持續(xù)激活，從而促進腫瘤細胞的遷移、增殖和侵襲。由于疾病是MET信號通路異常激活導致的，故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1顯示，根據(jù)盲態(tài)獨立審查委員會評估，妥瑞達在治療METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌初治患者中的客觀緩解率和疾病控制率分別為68.3%和98.3%，中位總生存時間為25.5個月。
 

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