【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著生命科學與生物技術(shù)的快速發(fā)展，小分子藥物憑借其分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、可穿透細胞膜、易于儲存和運輸?shù)葍?yōu)點，仍然是藥品開發(fā)中的主角。特別是小分子創(chuàng)新藥物，其研發(fā)過程經(jīng)歷了從依靠經(jīng)驗到針對特定病理、生物機制和生理效應(yīng)，再到針對基因?qū)用娴纳餀C理明確的“靶點”進行開發(fā)，顯示了其研發(fā)技術(shù)的不斷進步和市場需求的持續(xù)增長。據(jù)悉，近日國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥出海金額再創(chuàng)新高。
 

　　據(jù)悉，6月14日，亞盛醫(yī)藥宣布將奧雷巴替尼(商品名：耐立克)的海外獨 家許可給武田。依據(jù)協(xié)議，亞盛醫(yī)藥將收到1億美元的選擇權(quán)付款，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費和額外的潛在里程碑付款，以及基于年度銷售額提成的雙位數(shù)比例特許權(quán)使用費。
 

　　資料顯示，耐立克用于治療慢性髓細胞白血病，是亞盛醫(yī)藥頭個上市產(chǎn)品，已在中國獲批，并獲中國國家藥監(jiān)局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。目前，在中國已獲批兩項適應(yīng)癥，分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該品種還獲得美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、歐盟孤兒藥資格認定。
 

　　這一交易的總額引發(fā)了市場關(guān)注。據(jù)悉，此前，國內(nèi)“貴”的小分子藥物出海交易總額由和黃醫(yī)藥的呋喹替尼(商品名：愛優(yōu)特)制造。即，2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田簽訂協(xié)議，武田獲得呋喹替尼除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍授權(quán)許可，授權(quán)的總額最高可達11.3億美元，包括首付款為4億美元。
 

　　和黃醫(yī)藥表示，與武田的合作作為中國生物醫(yī)藥大型小分子海外授權(quán)交易之一，進一步增強了公司的現(xiàn)金狀況，帶來4.35億美元現(xiàn)金。據(jù)悉，武田首付款也助力和黃醫(yī)藥實現(xiàn)扭虧。根據(jù)和黃醫(yī)藥公布的2023年業(yè)績報告顯示，2023年，公司收入、凈利潤分別為8.38億美元、1.01億美元，收入同比增長了97%，利潤較2022年則是扭虧為盈。
 

　　資料顯示，呋喹替尼是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子(「VEGF」)治療，以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬 RAS 野生型及醫(yī)學上適用)的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
 

　　目前，亞盛醫(yī)藥和武田的交易也刷新了這一記錄。據(jù)悉，在許可選擇權(quán)獲行使之前，亞盛醫(yī)藥將全權(quán)負責奧雷巴替尼的所有臨床開發(fā)事宜。此外，作為亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼的海外權(quán)益開發(fā)者，武田還將購入亞盛醫(yī)藥新發(fā)的股份，并將成為其持股超7%的股東。
 

　　具體而言，武田同意以7500萬美元，相當于約5.86億港元的價格，認購2430.73萬股公司股份。這部分股份相當于亞盛醫(yī)藥目前已發(fā)行股數(shù)的8.37%，相當于增發(fā)后的7.73%。
 

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