【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)CDE網(wǎng)站消息以及各大藥企公告中披露的信息，2024年6月以來，陸續(xù)有藥品臨床試驗默示許可獲受理，意味著這些產(chǎn)品在研發(fā)進程中迎來重要里程碑。
 

　　6月19日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，禮新醫(yī)藥科技(上海)有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用LM-2417”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400223。該產(chǎn)品適應癥：晚期實體瘤。
 

　　同日，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請藥品“PZH2113膠囊”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400371。該產(chǎn)品適應癥：本品擬用于以彌漫性大B細胞淋巴瘤為主的復發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤的治療；海南賽立克藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司聯(lián)合申請藥品“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CYHL2400073。該產(chǎn)品適應癥：用于下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎：骨關節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹、疼痛。
 

　　6月18日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，福建盛迪醫(yī)藥有限公司、上海拓界生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請藥品“HRS-7249注射液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400329。該產(chǎn)品適應癥：擬用于治療高脂血癥。
 

　　同在18日，凱思凱迪(上海)醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請藥品“CS060304片”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400331。該產(chǎn)品適應癥：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。
 

　　6月17日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，康方匯科(上海)生物有限公司、康方藥業(yè)有限公司 、中山康方生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請藥品“AK129注射液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400220。該產(chǎn)品適應癥：AK129聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合卡度尼利單抗(研發(fā)代號： AK104)治療一線HER2-胃癌/胃食管結合處腺癌。
 

　　同在17日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用SKB518”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400215。該產(chǎn)品適應癥：晚期實體瘤。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用“OptiDCTM”平臺技術研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　更早的6月初，華東醫(yī)藥公告稱，近日，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準。據(jù)悉，注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　......
 

　　藥物臨床試驗關乎受試者的安全，是藥物研發(fā)過程中至關重要的環(huán)節(jié)，其主要目的是評估藥物的安全性、有效性以及適宜的用藥劑量，從而確保藥物在上市前得到充分的研究和驗證。隨著全球藥品研發(fā)活動的增加和藥品更替速度的加快，藥物臨床試驗的數(shù)量也在不斷增加，這也倒逼臨床試驗的審評審批不斷提速，讓國內患者將更快用上全球新藥、好藥。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。