【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6 月 26 日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站公示，特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批。本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。
 

　　三陰性乳腺癌是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER-2)表達(dá)均為陰性的一類(lèi)乳腺癌，具有分化差、侵襲性強(qiáng)、更早且更易發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)晚期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。
 

　　實(shí)際上，乳腺癌是一種常見(jiàn)的疾病，我國(guó)患者數(shù)量眾多，2020年，我國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)到 41.6 萬(wàn)人，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿(mǎn)足的治療需求，這也吸引國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局。
 

　　2024年以來(lái)，有關(guān)乳腺癌治療藥物的進(jìn)展消息不斷傳來(lái)。除了特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市以外，還有海創(chuàng)藥業(yè)、百利天恒、來(lái)凱醫(yī)藥等藥企的在研產(chǎn)品有了進(jìn)展。
 

　　例如，海創(chuàng)藥業(yè)6月30日晚間公告，近日公司在研品種HP518片收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認(rèn)定”用于治療雄激素受體陽(yáng)性三陰乳腺癌。目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。公司稱(chēng)，此次HP518片獲FTD，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的指導(dǎo)，也有望通過(guò)優(yōu)先審評(píng)縮短產(chǎn)品上市審評(píng)的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　百利天恒5月21日公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)單藥用于局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+HER2-乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組。該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。
 

　　同在5月份，來(lái)凱醫(yī)藥公布，LAE 002 (afuresertib，一種口服AKT抑制劑)聯(lián)合氟維司群針對(duì)PIK3CA/ AKT1/ PTEN改變的HR+/ HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(LA/mBC)在中國(guó)展開(kāi)的III期臨床試驗(yàn)AFFIRM-205，已啟動(dòng)患者招募，并完成首例患者入組。據(jù)悉，在美國(guó)和中國(guó)共有20名患者參與的Ib期研究中，聯(lián)合療法顯示出積極的抗癌療效，且具有良好的耐受安全性。集團(tuán)將進(jìn)一步確認(rèn)早期觀測(cè)到的積極抗癌療效和良好的耐受安全性，并計(jì)劃在今年下半年的學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)布該Ib期研究中全部受試者和生物標(biāo)記物陽(yáng)性受試者的臨床數(shù)據(jù)。
 

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　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)乳腺癌，國(guó)內(nèi)相關(guān)藥物已超過(guò)300個(gè)(統(tǒng)計(jì)范圍自藥物發(fā)現(xiàn)階段至已上市階段)，其中，已上市藥物有26個(gè)，提交上市申請(qǐng)的有4個(gè)，還有19個(gè)處于臨床三期階段。
 

　　可以預(yù)見(jiàn)，隨著國(guó)內(nèi)藥品審批審批提速，以及藥企研發(fā)投入的不斷加大，未來(lái)這些藥品將進(jìn)一步加快研發(fā)進(jìn)展，爭(zhēng)取早日上市，惠及廣大乳腺癌患者。
 

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