【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】所謂仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。自2015年以來，藥審改革大幕拉開，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作便不斷推進(jìn)，集采常態(tài)化以后，藥企們更是積極參與，目前不少品種過評(píng)或視同過評(píng)數(shù)量已經(jīng)相當(dāng)可觀。
 

　　7月10日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司的氨茶堿注射液新增規(guī)格(10ml：0.25g)，并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　氨茶堿注射液適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀，也可用于心功能不全和心源性哮喘。
 

　　據(jù)了解，1983年10月26日，Hospira，Inc.公司的氨茶堿注射液在美國上市，上市規(guī)格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml)，在美國具有RS(對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑)地位。原研產(chǎn)品未在中國進(jìn)口。
 

　　目前，國內(nèi)市場上已批準(zhǔn)上市的氨茶堿注射液共有44家企業(yè)(含華潤雙鶴)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)包括華潤雙鶴在內(nèi)共有10家。
 

　　從氨茶堿注射液市場銷售情況來看，數(shù)據(jù)顯示，2022年氨茶堿注射液全球銷售額3722萬美元，其中Hospira，Inc.公司產(chǎn)品銷售額2.33萬美元。在國內(nèi)，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場氨茶堿注射液銷售總額為5.9億元，涉及到的藥企包括山東新華制藥、陜西頓斯制藥、瑞陽制藥、津藥和平(天津)制藥、湖南爾康制藥等。
 

　　據(jù)了解，華潤雙鶴自2022年啟動(dòng)氨茶堿注射液的一致性評(píng)價(jià)工作，2023年5月30日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2023年6月5日獲得受理通知書。
 

　　截至目前，華潤雙鶴就氨茶堿注射液開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為576.42萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　公開資料顯示，華潤雙鶴是一家制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)除了圍繞制劑業(yè)務(wù)開展外，還進(jìn)一步向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，拓展原料藥業(yè)務(wù)。
 

　　公司同日還公告，其全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司帕利哌酮原料藥收到了國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。帕利哌酮屬于抗精神病藥。用于成人及12-17歲青少年(體重≥29kg)精神分裂癥的治療。商丘雙鶴于2022年8月5日向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交帕利哌酮原料藥的上市申請(qǐng)。截至目前，華潤雙鶴對(duì)帕利哌酮原料藥累計(jì)研發(fā)投入為1037萬元。國家藥監(jiān)局原輔包登記信息公示平臺(tái)顯示，登記帕利哌酮原料藥的企業(yè)共有7家(含商丘雙鶴)。
 

　　2023年年報(bào)顯示，華潤雙鶴實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約102.22億元，同比增加6.2%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約13.33億元，同比增加12.96%。另據(jù)公司2024年一季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入28.35億元，同比增長2.26%；歸母凈利潤4.16億元，同比增長11.00%。
 

　　截至7月10日收盤，華潤雙鶴報(bào)收于18.28元，下跌1.08%，換手率1.2%，成交量12.28萬手，成交額2.24億元。
 

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