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喜報！一批國產創(chuàng)新藥獲批臨床，涉及一品紅、豪森等藥企

2024年07月25日 14:43:46來源：制藥網點擊量：33051

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　　【制藥網 產品資訊】本周，一批國產創(chuàng)新藥獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)臨床試驗批準，包括豪森藥業(yè)/翰森制藥申報針對躁狂抑郁癥的1類新藥HS-10380、普利制藥針對實體瘤的納米創(chuàng)新藥PLAT001、一品紅的降糖減肥藥APH01727片等。
 
　　HS-10380
 
　　7月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站公示，豪森藥業(yè)/翰森制藥申報的1類新藥HS-10380的兩項臨床申請獲得批準，擬治療雙相I型障礙躁狂發(fā)作。
 
　　據了解，雙相障礙(也被稱為躁狂抑郁癥)是一種常見的心理健康疾病。該疾病可引起很大的情緒波動，包括以情緒高漲為表現(xiàn)的躁狂癥或輕度狂躁癥，或以情緒低落為表現(xiàn)的抑郁癥。I型障礙躁狂發(fā)作則是雙相障礙的表現(xiàn)類型之一，指有過至少一次躁狂癥發(fā)作，發(fā)作前后伴隨有輕度躁狂或重度抑郁發(fā)作。
 
　　HS-10380是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點激動劑，對5-HT2A受體具顯著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的癥狀。該藥目前也在開展用于精神分裂癥的臨床研究。
 
　　PLAT001
 
　　7月24日，普利制藥發(fā)布喜訊：公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于創(chuàng)新藥注射用PLAT001獲得藥物臨床試驗批準的公告，該藥品擬用于治療晚期或轉移性實體瘤患者。
 
　　實體瘤是指通過臨床檢查如x線攝片、CT掃描，B超、或觸診捫及到的有形腫塊稱實體瘤，如乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌等。我國惡性腫瘤患者數(shù)量眾多，且隨著人口老齡化加劇還將不斷增加。國家癌癥中心新發(fā)布《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，2022年新發(fā)惡性腫瘤482.47萬例；惡性腫瘤總體發(fā)病率：208.58/10萬。
 
　　PLAT001是一款First-in-class的納米創(chuàng)新藥，構建了γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)介導的電荷反轉聚合物，并將其應用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。
 
　　目前，PLAT001已相繼提交了美國和中國藥物臨床申請，屬于共線生產品種。2024年初，PLAT001獲得美國FDA臨床試驗批件，成為我國自主研發(fā)的頭個在美國獲批臨床試驗的納米藥物。
 
　　APH01727片
 
　　7月24日，一品紅公告，全資子公司一品紅制藥自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片獲得臨床試驗批準。
 
　　該藥是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1 受體激動劑(GLP?1RA)，目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。目前，尚未在國內、外批準上市。
 
　　GLP-1R激動劑因在降糖減肥方面具有潛力，市場規(guī)模龐大。據跨國制藥公司輝瑞預測，美國GLP-1類藥物市場規(guī)模將在2030年達到約900億美金的量級。
 
　　在國內，隨著人口老齡化加劇，飲食結構的改變，生活節(jié)奏的加快，我國糖尿病、肥胖癥患者數(shù)量不斷增加。
 
　　相關數(shù)據顯示，預計2045年全球糖尿病患者人數(shù)將達到7.83億。其中，中國成人糖尿病患者數(shù)量居前，預計2045年中國患者人數(shù)將達到1.75億。
 
　　另據相關新報告，預計到2030年，全球將有超過25億超重(BMI≥25-30kg/m2)/肥胖(BMI≥30kg/m2)；預計2035年，超重/肥胖人口將達到33億。
 
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