【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司宜昌人福近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用RFUS-250《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用RFUS-250臨床擬用于治療瘙癢和疼痛。此外，宜昌人福收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸舒芬太尼注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，舒芬太尼是強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，也是特異性μ-阿片受體激動(dòng)劑。
 

　　人福醫(yī)藥正持續(xù)加大研發(fā)投入，加快產(chǎn)品上市速度。2019年至2023年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為5.95億元、7.68億元、8.10億元、9.67億元、14.62億元。5年研發(fā)投入46億多元，其中2023年研發(fā)投入近15億元，較上年同期增長(zhǎng)51.21%。另根據(jù)公司不久前披露的2024年半年報(bào)，今年上半年，公司研發(fā)投入7.06億元，較上年同期增長(zhǎng)10.08%。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司收獲頗豐。報(bào)告期內(nèi)，公司先后獲批注射用鹽酸瑞芬太尼(增加適應(yīng)癥)、鹽酸羥考酮緩釋片(新增規(guī)格)、氨酚羥考酮片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片、芍藥甘草顆粒、麥考酚鈉腸溶片、艾地骨化醇軟膠囊、恩扎盧胺軟膠囊等新產(chǎn)品。
 

　　其中，鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于治療成人重度疼痛，國(guó)內(nèi)尚無同劑型的同類產(chǎn)品上市，此前僅有宜昌人福的鹽酸氫嗎啡酮注射液獲批。2022年度，宜昌人福鹽酸氫嗎啡酮注射液的銷售額約為6.4億元，2023年1-9月銷售額約為6億元?？诜鋯岱韧Яs為嗎啡的5倍，主要代謝產(chǎn)物無活性，瘙癢和惡心發(fā)生率少于嗎啡。公司上半年申報(bào)生產(chǎn)的緩釋劑型利用口服滲透泵技術(shù)，具有效力持久、口服易吸收的特點(diǎn)。
 

　　公司的注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥為“重癥監(jiān)護(hù)患者機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)痛”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)獲得注射用鹽酸瑞芬太尼生產(chǎn)批文。目前，注射用鹽酸瑞芬太尼的主要生產(chǎn)廠商為宜昌人福，2022年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼的銷售額約為21億元，2023年1-9月銷售額約為20億元。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，注射用鹽酸瑞芬太尼新適應(yīng)癥的獲批將有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的使用范圍，給公司帶來積極影響。不過，該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能具有不確定性。
 

　　此外，人福藥業(yè)系氨酚羥考酮片國(guó)內(nèi)第二家獲批企業(yè)。氨酚羥考酮片是鎮(zhèn)痛類藥物，適用于嚴(yán)重程度足以需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療，2019年被國(guó)家藥監(jiān)局列為二類精神藥品。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年度氨酚羥考酮片在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3億元人民幣。
 

　　除了上述新產(chǎn)品獲批以外，公司還有治療用生物制品1類新藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)總結(jié)及申報(bào)生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，1類中藥創(chuàng)新藥復(fù)方薏薢顆粒進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)；1類化藥注射用磷丙泊酚二鈉新增適應(yīng)癥及3類化藥雙丙戊酸鈉緩釋片、布立西坦片研發(fā)項(xiàng)目獲批開展臨床試驗(yàn)。
 

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