主題

主要內容

主題一：GMP指南中統(tǒng)計學量化評測一般要求解讀

（第一天上午）

1. GMP指南（2023版）對統(tǒng)計學應用要點

l 樣本代表性管理

l 抽樣管理評估原則

l 原輔料、內包材、中間體質量屬性代表性評價

l 生產過程影響因素

2. 確認與驗證管理生命周期中統(tǒng)計學要點

l 風險評估平分與關鍵質量屬性列表（案例類）

l 驗證樣品取樣代表性（驗證持續(xù)狀態(tài)確認）

l 工藝驗證最差條件（最復雜情況）相關定義與迎審模擬（可分組演練）

主題二、中國藥典2025修訂重點章節(jié)解讀（統(tǒng)計學相關）

（第一天下午）

1、 中國藥典2025凡例修訂稿

l 精密度

l 準確度

l 置信度

l 季候帶

2、 分析數(shù)據(jù)的解釋預處理指導原則（9087）

l 樣本誤差

l 自由度

l 過程監(jiān)測與能力值（SPC控制選擇列表、CPK\PPK）

3、分析方法驗證指導原則修訂（9101）

4、 ICH連續(xù)制造應用關聯(lián)指導原則（化學計量學指導原則公示稿）

主題三、共線生產風險評估中統(tǒng)計學應用要求與演練

（第二天上午）

1、清潔驗證的清潔可接受標準的制定策略

l 10PPM 、1/1000 日劑量解讀及應用，解讀及應用

l PDE/ADE 計算及評估案例

2、選擇清潔驗證可接受標準策略及案例

l 中藥制劑清潔驗證的可接受標準

l 清潔劑殘留可接受標準思維導圖

3. 片劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑包衣清潔驗證評估（案例、分組演練）

主題四、常見制劑工藝統(tǒng)計學評價應用（風險評估評分表模式）

（第二天下午）

1、 化學原料藥與口服固體制劑持續(xù)工藝驗證與清潔驗證

2、 中藥（傳統(tǒng)藥物）持續(xù)工藝驗證清潔管理與清潔驗證

3、 日常清潔效果標準的選擇（綜合案例演練）

4、 清潔驗證目視檢查的關鍵要點

5、 清潔驗證擦拭法及回收率研究

6、 工藝驗證取樣點的選擇策略

7、 清潔驗證取樣點案例

8、 清潔驗證中質量事件管理（偏差、變更）

9、 清潔驗證有效性維護（持續(xù)清潔確認）