【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)正扮演著愈發(fā)重要的角色。智翔金泰作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，在新藥研發(fā)上也逐漸取得進(jìn)展，彰顯出強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力與發(fā)展?jié)摿Α?br /> 

　　如9月11日晚間，智翔金泰公告稱，其“泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)”用于成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，且已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)提交該適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)并獲受理。
 

　　資料顯示，泰利奇拜單抗注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為IL-4Rα。該注射液能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。
 

　　據(jù)悉，泰利奇拜單抗注射液的多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床試驗(yàn)階段，其中，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、成人以及青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗(yàn)階段，哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段，兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥處于Ib/IIa期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　除了泰利奇拜單抗注射液外，在感染性疾病治療領(lǐng)域，智翔金泰自主研發(fā)的狂犬病被動(dòng)免疫雙特異性抗體GR1801(斯樂韋米單抗)注射液和抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體GR2001注射液，均已向CDE提交新藥上市申請(qǐng)，且已順利獲得受理，有望為狂犬病和破傷風(fēng)的治療帶來新突破。
 

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的急性傳染病，多因動(dòng)物咬傷傳播，癥狀有恐水、怕風(fēng)、咽肌痙攣等，依據(jù)病史和典型癥狀診斷。斯樂韋米單抗注射液為智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。該藥品通過靶向結(jié)合狂犬病病毒的包膜糖蛋白，阻斷病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。據(jù)悉，該藥品用于成人的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥正處于新藥上市申請(qǐng)審評(píng)中。另外斯樂韋米單抗注射液聯(lián)合人用狂犬病疫苗在2歲至18歲以下疑似狂犬病病毒III級(jí)暴露兒童和青少年的安全性和有效性的多現(xiàn)場、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。
 

　　破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。GR2001 注射液是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素(TeNT)的單克隆抗體，通過特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，從而預(yù)防破傷風(fēng)。
 

　　智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，自2015年成立以來，專注于抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，業(yè)務(wù)涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。目前，公司擁有在研產(chǎn)品14個(gè)，憑借自主研發(fā)構(gòu)建起六大核心技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)創(chuàng)新提供技術(shù)支撐。從業(yè)績上看，2025年上半年智翔金泰實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入4,537.58萬元，主要來自賽立奇單抗注射液兩個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。目前公司尚未盈利，上半年公司研發(fā)投入21,935.24萬元，近三年累計(jì)研發(fā)投入168,468.29萬元。
 

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