【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監(jiān)督管理局網站4月21日消息，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品注冊申請獲得批準。
 

　　該產品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。資料顯示，一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管通過對消融頭端結構的創(chuàng)新設計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標組織上的精準施加。該產品采用局部區(qū)域多電極設置方式，在提升消融頭端應對各種復雜微細組織結構適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
 

　　據悉，錦江電子醫(yī)療器械是一家專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售，核心產品質量和性能全面對標國際頭部的創(chuàng)新型企業(yè)。公司深耕心臟電生理領域二十余年，對生物電信號具備深刻認知并在電子工程領域擁有深厚積淀，為全球快速心律失?；颊咛峁┌踩咝У恼w診療方案。在研產品方面，公司共有20余個在研產品，覆蓋電生理診療設備及耗材、疼痛治療設備及耗材。
 

　　資料顯示，心臟電生理醫(yī)療器械主要用于心臟電生理手術。心臟電生理手術又稱“導管消融術”，于1987年被頭次應用于快速心律失?；颊咧委煛Ｏ噍^藥物治療和外科手術，心臟電生理手術治療方式具備創(chuàng)口小、手術并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術后恢復期短的優(yōu)勢，有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術高風險的問題，近年來在房顫、室上速等多個快速心律失常適應癥的臨床治療指南中的推薦級別不斷提升。
 

　　心臟電生理器械市場需求巨大，有數據預測，2025年及2032年全球心臟電生理器械市場規(guī)模有望分別達到144.91億美元以及324.5億美元。
 

　　近年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產品不斷實現(xiàn)突破。據悉，除了上述錦江電子醫(yī)療器械的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品注冊申請獲得批準外，4月17日，美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創(chuàng)新產品注冊申請也獲得國家藥監(jiān)局批準。這兩個產品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　這些創(chuàng)新產品的獲批，不僅是企業(yè)科研實力的體現(xiàn)，更是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷提升的有力證明。這一系列成果將推動我國醫(yī)療器械行業(yè)向更高水平邁進，為患者提供更多好的醫(yī)療解決方案。
 

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