【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，國(guó)內(nèi)多家藥企在國(guó)際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(shū)(CEP 證書(shū))，為國(guó)產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)注入了強(qiáng)大動(dòng)力。這不僅彰顯了中國(guó)制藥企業(yè)在質(zhì)量管控與研發(fā)實(shí)力上的提升，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際舞臺(tái)上正贏得更多認(rèn)可。?
 

　　4 月 29 日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的曲克蘆丁 CEP 證書(shū)。曲克蘆丁作為一種黃酮類(lèi)衍生物，具備改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化和保護(hù)血管內(nèi)皮的作用。此次天方藥業(yè)獲證，意味著其曲克蘆丁產(chǎn)品取得了進(jìn)入歐洲及其他承認(rèn) CEP 證書(shū)規(guī)范市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，將有力推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化業(yè)務(wù)拓展，提升產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù) EDQM 證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)該藥品 CEP 證書(shū)此前批準(zhǔn) 3 個(gè)，其中有效 2 個(gè)、無(wú)效 1 個(gè)，天方藥業(yè)新獲證書(shū)信息暫未錄入。?
 

　　4 月 3 日，奧翔藥業(yè)也傳來(lái)喜訊，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿原料藥 CEP 證書(shū)。鹽酸毛果蕓香堿作為 M - 膽堿受體激動(dòng)劑，主要用于治療口干癥、青光眼等疾病。2021 年，艾爾建研制的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，此次奧翔藥業(yè)獲 CEP 證書(shū)，表明其原料藥質(zhì)量契合歐洲藥典要求，產(chǎn)品得以在歐洲及相關(guān)認(rèn)可市場(chǎng)銷(xiāo)售，為公司開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)增添助力。?
 

　　同樣在 4 月，南通公司旗下經(jīng)典產(chǎn)品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過(guò) EDQM 的嚴(yán)格審核，榮獲 CEP 證書(shū)。丙硫氧嘧啶是治療甲狀腺功能亢進(jìn)癥的關(guān)鍵藥物，此次認(rèn)證是對(duì)其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量把控等多方位的高度肯定。南通公司也借此成為少數(shù)獲此殊榮的丙硫氧嘧啶原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，有力推動(dòng)了公司國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)程。此次 CEP 證書(shū)落地，將進(jìn)一步提升客戶信任度，助力開(kāi)拓歐洲等海外市場(chǎng)。?
 

　　早在 3 月 5 日，百誠(chéng)醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書(shū)，這是賽默制藥頭個(gè)原料藥 CEP 證書(shū)。CEP 證書(shū)在歐盟成員國(guó)及加拿大、澳大利亞、新西蘭等眾多簽訂雙邊協(xié)定國(guó)家均被認(rèn)可，是國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的重要通行證。米諾地爾原料藥 CEP 證書(shū)的獲得，標(biāo)志著賽默制藥在國(guó)際化道路上取得重要突破，從注冊(cè)申請(qǐng)到獲批僅用時(shí) 8 個(gè)月，充分展現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理、研發(fā)及溝通協(xié)作方面的高效。?
 

　　此外，富士萊公司的硫辛酸原料藥也獲得了歐洲 CEP 證書(shū)。硫辛酸在抗氧化等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，此次獲證使得富士萊產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有助于公司進(jìn)一步拓展國(guó)際業(yè)務(wù)版圖。?
 

　　CEP 證書(shū)的獲得，對(duì)企業(yè)而言意義重大。從市場(chǎng)層面看，企業(yè)憑借該證書(shū)可將產(chǎn)品打入歐洲主流市場(chǎng)，擴(kuò)大銷(xiāo)售范圍，提升市場(chǎng)；從行業(yè)影響角度，眾多藥企獲證反映出中國(guó)原料藥行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，激勵(lì)更多企業(yè)提升研發(fā)與質(zhì)量管控能力，促使行業(yè)良性發(fā)展。隨著越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)原料藥獲得 CEP 證書(shū)，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有望在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)更重要地位，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。