【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在全球創(chuàng)新藥的激烈賽道上，百濟(jì)神州正憑借堅(jiān)定的研發(fā)投入和創(chuàng)新實(shí)力，逐步嶄露頭角。近期，百濟(jì)神州的澤布替尼片劑在美國獲批上市，這一里程碑事件不僅為公司發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，更是其多年深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域的有力見證。
 

　　近日，百濟(jì)神州迎來一則振奮人心的消息：其自主研發(fā)的澤布替尼片劑于 6 月 10 日經(jīng) FDA 網(wǎng)站顯示獲批在美國上市。這一成果為澤布替尼的應(yīng)用增添了新的劑型選擇，此前澤布替尼膠囊已在美國獲批 5 項(xiàng)適應(yīng)癥，此次片劑的獲批進(jìn)一步鞏固了其市場地位。澤布替尼作為一款 BTK 抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對 BTK 蛋白靶向和持續(xù)的抑制。
 

　　自 2019 年 11 月膠囊劑型在美國獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)以來，澤布替尼已在全球超 65 個(gè)國家市場獲批上市，2024 年其膠囊全球銷售額更是高達(dá) 26.44 億美元。而2025年第一季度，澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長63.7%，其中美國市場銷售額達(dá)40.41億元，同比增長61.9%。
 

　　此次澤布替尼片劑在美國獲批上市是基于兩項(xiàng)在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機(jī)、1期交叉研究結(jié)果。結(jié)果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟(jì)神州認(rèn)為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。公司預(yù)計(jì)，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型
 

　　據(jù)悉，百濟(jì)神州在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入堪稱 “大手筆”。從 2017 年至 2024 年，公司研發(fā)費(fèi)用呈現(xiàn)出逐年遞增的態(tài)勢，分別為 20.17 億元、45.97 億元、65.88 億元、89.43 億元、95.38 億元、111.52 億元、128.13 億元、142.79 億元，近 7 年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá) 679 億元。如此高額的投入，彰顯了百濟(jì)神州對創(chuàng)新藥研發(fā)的堅(jiān)定決心。在 2024 年，公司取得 272.14 億元營收，同比增長 56.2%；凈利潤 - 49.78 億元，同比減虧約 26%。盡管仍處于虧損狀態(tài)，但營收的顯著增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤(澤布替尼膠囊)、百澤安 (替雷利珠單抗注射液) 以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。?
 

　　在研發(fā)進(jìn)展方面，百濟(jì)神州成果豐碩。除了澤布替尼不斷拓展適應(yīng)癥和劑型外，替雷利珠單抗也成績斐然。2024 年，替雷利珠單抗銷售額同比增長 17.4%，達(dá)到 44.67 億元，且已在 45 個(gè)市場獲批，全球已有超過 130 萬患者接受治療。2025年第一季度，百澤安(替雷利珠單抗)銷售額為12.45億元，同比增長19.3%，主要得益于在中國獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥，其中符合納入條件的13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄。
 

　　此外，百濟(jì)神州擁有約 50 款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，多款藥物具備差異化競爭力，已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，包括 TIGIT 抗體、BCL - 2 抑制劑、OX40 抗體、BTK CDAC、HPK1 抑制劑、LAG - 3 抗體等。
 

　　總體而言，百濟(jì)神州在創(chuàng)新藥投入與研發(fā)進(jìn)展上取得了令人矚目的成績，核心產(chǎn)品的市場表現(xiàn)強(qiáng)勁，研發(fā)管線布局豐富。展望未來，隨著研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)和產(chǎn)品的不斷商業(yè)化，百濟(jì)神州有望在全球創(chuàng)新藥市場中占據(jù)更為重要的地位，為全球患者帶來更多有效的治療選擇，同時(shí)也為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。?
 

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