【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6 月 13 日早間，君實生物在港交所發(fā)布公告，宣布于 2025 年 6 月 12 日(交易時段后)與獨家配售代理訂立配售協(xié)議，將按每股 H 股 25.35 港元的價格配售 4100 萬股新 H 股。此配售價格相較于 6 月 12 日在香港聯(lián)交所所報收市價折讓約 11.52%。若所有配售股份均成功配售，配售事項預(yù)計將獲得約 10.39 億港元的款項總額，扣除相關(guān)費用后，所得款項凈額預(yù)計約為 10.26 億港元。?
 

　　君實生物表示，集團計劃將此次配售所得款項凈額的 70% 用于創(chuàng)新藥研發(fā)，涉及的研發(fā)項目包括 PD-1/VEGF 雙特異性抗體(代號 JS207)、EGFR/HER3 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號 JS212)、PD-1/IL-2 雙功能性抗體融合蛋白(代號 JS213)以及其他在研管線的開發(fā)。另外 30% 的款項凈額將用于補充營運資金等一般企業(yè)用途。?
 

　　君實生物一直致力于創(chuàng)新藥的研發(fā)，近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了諸多重要進展與突破。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，其自主研發(fā)的抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗成績斐然。2025 年 1 月 6 日，君實生物宣布特瑞普利單抗用于二線及以上黑色素瘤治療獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的常規(guī)批準。早在 2018 年 12 月，基于一項多中心、單臂、開放標簽的 Ⅱ 期臨床研究(POLARIS-01 研究，NCT03013101)，特瑞普利單抗獲得 NMPA 附條件上市批準，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國批準上市的國產(chǎn)以 PD-1 為靶點的單抗藥物。而此次獲得常規(guī)批準，是基于一項多中心、隨機、開放、陽性對照的 Ⅲ 期臨床研究(MELATORCH 研究，NCT03430297)，該研究結(jié)果顯示，相較于達卡巴嗪組，特瑞普利單抗組基于獨立影像評估的無進展生存期(PFS)顯著延長，疾病進展或死亡風險降低 29.2%。?
 

　　在肺癌治療方面，特瑞普利單抗也不斷取得突破。2024 年 6 月 12 日，君實生物宣布特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請獲得 NMPA 批準，這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應(yīng)癥。該新適應(yīng)癥的獲批主要基于 EXTENTORCH 研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果，研究表明相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的 PFS 和 OS，且安全性良好。截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批 3 項肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細胞肺癌(nsclc)和 sclc，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多相關(guān)產(chǎn)品和適應(yīng)癥處于研發(fā)攻關(guān)階段。
 

　　此外，特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)開展了廣泛的臨床研究，覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究正在進行或已完成，研究范圍涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等多個瘤種。
 

　　除了特瑞普利單抗在已有的適應(yīng)癥上不斷深耕拓展，君實生物在其他創(chuàng)新藥研發(fā)項目上也多點開花。在 2025 年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上，君實生物自主研發(fā)的多個創(chuàng)新藥物大放異彩，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙特異性抗體及新型靶點單抗領(lǐng)域。其中，抗 Claudin18.2(CLDN 18.2)ADC 藥物 JS107 以口頭報告形式頭次披露 I 期臨床安全性及療效數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，JS107 在晚期胃 / 胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJA)患者中顯示出顯著抗腫瘤效果，且安全性可控。特別是 JS107 聯(lián)合特瑞普利單抗和化療方案一線治療 CLDN18.2 高表達晚期 G/GEJA，客觀緩解率(ORR)高達 81.0%，頭次證明了 CLDN18.2 ADC 聯(lián)合療法在該領(lǐng)域的臨床獲益，展現(xiàn)出巨大的治療潛力。?
 

　　CD20×CD3 雙抗 JS203 以壁報形式展示了其在復(fù)發(fā) / 難治性惡性淋巴瘤的治療潛力，而抗 DKK1 單抗 JS015 以 Late-Breaking 壁報發(fā)布國內(nèi)頭個 DKK1 抑制劑早期臨床結(jié)果，驗證了 Wnt 通路調(diào)控在消化道腫瘤中的治療價值。研究顯示，JS015 聯(lián)合貝伐珠單抗和化療一線或二線治療晚期結(jié)直腸癌，以及聯(lián)合特瑞普利單抗和化療一線治療晚期胃癌患者，均顯示出顯著療效，展示了 JS015 在胃腸道腫瘤治療中的巨大潛力。
 

　　君實生物之所以能在創(chuàng)新藥研發(fā)上取得如此多的突破，離不開其持續(xù)的研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，2019 年 - 2023 年，君實生物的研發(fā)投入分別高達 9.46 億元、17.98 億元、20.69 億元、23.84 億元及 19.64 億(預(yù)計)，五年內(nèi)研發(fā)投入合計高達 91.61 億元。而此次配售所得款項凈額的 70% 將繼續(xù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)，包括 PD-1/VEGF 雙特異性抗體(代號 JS207)、EGFR/HER3 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號 JS212)、PD-1/IL-2 雙功能性抗體融合蛋白(代號 JS213)及其他在研管線的開發(fā)，這無疑將為君實生物的創(chuàng)新藥研發(fā)注入強大動力。?
 

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