2025年7月11日 制藥網線上直播
 

　　一、會議背景
 

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)文件管理體系是藥品生產質量管理體系的重要組成部分，是藥品生產企業(yè)開展生產活動和質量管理的依據，是 GMP 體系正常運行的基礎，是保證藥品安全、有效、可及，從而保障人民群眾用藥安全的全生命周期管理體系。隨著計算機(化)系統(tǒng)的廣泛使用，GMP 文件管理體系，尤其是其中較為重要的電子記錄與數據，在藥品生產企業(yè)的實際應用中不斷發(fā)展。值得關注的是，2020年12月1日起正式實施的《藥品記錄與數據管理要求(試行)》對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出了明確要求，通過結合生產實際，更好地保證藥品全生命周期、全過程信息完整、可追溯、真實和準確。為進一步了解和學習，我單位特邀請在此領域深耕多年的專家給我們帶來精彩講解，特于7月11日線上開展《藥企質量體系下電子記錄、文件和培訓管理》專題培訓班，望廣大藥企積極參與。
 

　　二、會議時間
 

　　2025年7月11日 制藥網線上直播
 

　　三、參會對象
 

　　藥品生產企業(yè)和MAH、企業(yè)管理層人員，醫(yī)藥行業(yè)QA、IT和驗證人員、醫(yī)藥行業(yè) 計算機化系統(tǒng)供應商，醫(yī)藥行業(yè)第三方驗證服務提供者，CRO/ CDMO的驗證負責人員，質量、稽查、核查人員，藥監(jiān)系統(tǒng)相關人員。
 

　　講師 馬祥：CSV專家，擁有近20年制藥行業(yè)背景,生物藥、外資企業(yè)及CDMO企業(yè)從業(yè)經驗熟悉制藥行業(yè)質量體系、關鍵業(yè)務流程以及IT合規(guī)體系,CSV及數據完整性專家,豐富的IT項目實施以及管理經驗,熟悉OMS、DMS、LIMS.MES、ERP等信息化系統(tǒng)的實施方法論及路徑規(guī)劃。
 

　　講師 譚培龍：蒲公英論壇聯(lián)合創(chuàng)始人(CTO)，藥搭系列GMP管理軟件總設計師。十五年藥企GMP質量管理工作經驗，熟悉中藥固體制劑、化藥無菌制劑等質量管理工作。歷任QA經理、質量總監(jiān)、質量受權人等崗位。
 

　　主編撰寫的《藥品生產質量管理實踐》一書，由中國醫(yī)藥出版社再版2次。
 

　　五、培訓報名
 

　　1、組織方式：騰訊會議線上直播(全程回放)
 

　　2、會議費用:1500/單位
 

　　3、聯(lián)系人：陳老師 電話：13675870512
 

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日程安排

時間	課題	內容
09:00-12:00	電子記錄	1. 數據和記錄相關概念和定義 2. 數據和記錄關鍵性評估 3. 實驗室數據全生命周期管理 4. 公用系統(tǒng)與生產設備數據管理 5. 信息化系統(tǒng)數據和記錄管理 6. 數據審核與審計追蹤審核 7. Q&A
13:30-16:30	文件管理	1. 法規(guī)對文件管理的要求和常見問題 2. 文件全生命周期管理中常見缺陷分析 3. 文件管理信息化趨勢和收益（DMS）
	培訓管理	1. 法規(guī)對培訓管理的要求和常見問題 2. 培訓全生命周期管理中常見缺陷分析 3. 培訓管理信息化趨勢和收益（TMS）
	文件、培訓與質量管理的協(xié)同作用	1. 文件和培訓體系的協(xié)同作用 2. 文件和質量體系的協(xié)同作用 3. 培訓和質量體系的協(xié)同作用