【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展的浪潮中，信達(dá)生物不斷推動創(chuàng)新藥發(fā)展并實(shí)現(xiàn)突破。近期，信達(dá)生物自主研發(fā)的 PD-1/IL-2α-bias 雙特異性抗體融合蛋白 IBI363，其頭個全球 III 期臨床研究(MarsLight-11)的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，這一消息無疑為信達(dá)生物的創(chuàng)新藥發(fā)展歷程添上了濃墨重彩的一筆。

 

　　肺癌，尤其是非小細(xì)胞肺癌，在全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅著人類的健康。盡管免疫治療在一定程度上改善了部分患者的生存狀況，但對于那些對免疫治療無反應(yīng)且缺乏驅(qū)動基因突變的患者而言，治療選擇依舊非常有限。IBI363 的出現(xiàn)，將為這類患者帶來新的希望。據(jù)悉，此次IND批準(zhǔn)是基于近期信達(dá)生物與美國FDA 的一項(xiàng)EOP2會議上獲得的積極反饋。該會議確認(rèn)了本項(xiàng)3期臨床研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇、研究設(shè)計(jì)以及其他重要事項(xiàng)。
 

　　從作用機(jī)制來看，IBI363 具有獨(dú)特的創(chuàng)新性。它同時具備阻斷 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路的雙重功能。其 IL-2 臂經(jīng)過精心設(shè)計(jì)改造，保留了對 IL-2 Rα 的親和力，卻削弱了對 IL-2Rβ 和 IL-2Rγ 的結(jié)合能力，從而有效降低了毒性；而 PD-1 結(jié)合臂則可實(shí)現(xiàn)對 PD-1 的阻斷以及 IL-2 的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性 T 細(xì)胞同時表達(dá) PD-1 和 IL-2α，這一差異化策略能夠更為準(zhǔn)確、有效地靶向和激活該 T 細(xì)胞亞群。在多種荷瘤藥理學(xué)模型中，IBI363 展現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性。?

 

　　此次 FDA 批準(zhǔn)的 MarsLight-11 研究，是一項(xiàng)全球多區(qū)域、隨機(jī)對照的 III 期臨床研究，計(jì)劃在中國、日本、美國、加拿大、歐盟和英國等地招募約 600 名患者。研究將評估 IBI363 3 mg/kg 劑量單藥治療相較多西他賽，在治療經(jīng)鉑類化療及抗 PD-1/PD-L1 免疫治療進(jìn)展后的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性，研究主要終點(diǎn)為總生存期(OS)。若該研究能夠取得成功，IBI363 將有望為全球眾多 PD-1 或 PD-L1 治療進(jìn)展后的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供全新的治療選擇。?
 

　　除了在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的突破，信達(dá)生物也在積極推進(jìn) IBI363 在其他瘤種的臨床研究。黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究已在進(jìn)行中，結(jié)直腸癌的注冊臨床研究也計(jì)劃與監(jiān)管溝通。同時，多項(xiàng) Ib/II 期臨床試驗(yàn)正在評估 IBI363 單藥及聯(lián)合用藥用于治療一線非小細(xì)胞肺癌、一線結(jié)直腸癌以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌、EGFR 陽性非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療等，通過全面多元的研發(fā)策略深入挖掘 IBI363 的臨床價值。?
 

　　資料顯示，信達(dá)生物致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物2025年上半年總產(chǎn)品收入超52億元，同比增超35%。其該季度的增長主要來自腫瘤和綜合管線的雙重帶動。腫瘤治療方面，主要產(chǎn)品增長穩(wěn)定，新產(chǎn)品的營收占比持續(xù)上升；綜合產(chǎn)品線開始釋放增長潛力，成為新的動力來源。
 

　　據(jù)悉，2024年，信達(dá)生物新增五款獲批藥物，包括三款肺癌靶向藥：氟澤雷塞片(商品名：達(dá)伯特，KRAS G12C抑制劑)、己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達(dá)伯樂®，ROS1抑制劑)和利厄替尼片(商品名：奧壹新，EGFR TKI)；非共價BTK抑制劑匹妥布替尼片(商品名：捷帕力)在中國上市，用于血液瘤治療。而今年6月27日，瑪仕度肽注射液(信爾美®)獲批，用于成人肥胖或超重人群的長期體重控制。
 

　　當(dāng)前信達(dá)生物進(jìn)展靠前的重點(diǎn)管線除了上述的IBI-363外，還包括IBI-343。資料顯示，IBI-343是一款靶向CLDN18.2的ADC藥物，正在開展胃癌III期和胰腺癌國際多中心I期臨床。這兩個適應(yīng)證均被納入國家藥監(jiān)局突破性品種，胰腺癌適應(yīng)證也獲FDA快速通道認(rèn)定。
 

　　展望未來，隨著 IBI363 全球 III 期臨床研究的啟動以及其他臨床研究的穩(wěn)步推進(jìn)，信達(dá)生物有望在腫瘤免疫治療領(lǐng)域樹立新的榜樣。
 

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