【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】在醫(yī)療健康領(lǐng)域，數(shù)據(jù)正逐漸成為推動創(chuàng)新與改革的關(guān)鍵要素。近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。作為國內(nèi)首個明確整合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥(以下簡稱 “三醫(yī)”)三方真實世界數(shù)據(jù)資源并規(guī)范其應用的管理文件，該《辦法》的出臺，意味著在利用真實世界證據(jù)支持藥械研發(fā)與評審、優(yōu)化醫(yī)保決策方面邁出了關(guān)鍵一步。
 

　　長期以來，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域各自為政，數(shù)據(jù)未能被有效串聯(lián)起來。醫(yī)療機構(gòu)擁有豐富的臨床診療數(shù)據(jù)，卻難以與醫(yī)保部門的基金結(jié)算數(shù)據(jù)以及醫(yī)藥企業(yè)的藥品器械采購使用數(shù)據(jù)互通有無。這種數(shù)據(jù)的分散、標準不一以及共享困難，極大地制約了真實世界研究的深度與效率。真實世界研究旨在收集傳統(tǒng)臨床試驗以外的各種與患者健康狀況或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)，以更全面、真實地反映醫(yī)療產(chǎn)品在實際醫(yī)療環(huán)境中的使用情況、療效以及安全性。但沒有整合的數(shù)據(jù)支撐，真實世界研究就如同無米之炊。
 

　　《辦法》的核心價值，便在于構(gòu)建起了一座 “三醫(yī)” 真實世界數(shù)據(jù)匯聚治理、共享與應用的橋梁，打通了全鏈條管理規(guī)范。在數(shù)據(jù)范疇上，它實現(xiàn)了重大突破，將醫(yī)療機構(gòu)診療全流程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如患者的病歷信息、檢查檢驗結(jié)果、治療方案等；醫(yī)保基金結(jié)算數(shù)據(jù)，包括報銷明細、支付比例等；以及藥品器械采購使用數(shù)據(jù)，像采購渠道、使用頻率等核心環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)都納入其中。
 

　　在規(guī)范共享流程方面，《辦法》在嚴格保障數(shù)據(jù)安全和個人隱私的 “堅固堡壘” 下，精心搭建了一條高效、可控的數(shù)據(jù) “高速公路”。從數(shù)據(jù)的提取環(huán)節(jié)開始，就制定了嚴謹?shù)囊?guī)則，確保數(shù)據(jù)來源可靠；在脫敏階段，運用先進的技術(shù)手段，將涉及個人隱私的敏感信息進行加密或替換，使數(shù)據(jù)在保持可用性的同時，更大程度保護個人隱私；分析和應用機制也被清晰界定，讓每一個參與數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)都有章可循。同時，明確劃分數(shù)據(jù)提供方、數(shù)據(jù)運營方和數(shù)據(jù)使用方的權(quán)責，避免出現(xiàn)責任不清、推諉扯皮的現(xiàn)象。
 

　　《辦法》還聚焦創(chuàng)新應用，為醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展注入了強大動力。在創(chuàng)新藥械的臨床評價與上市前研究方面，傳統(tǒng)藥物臨床試驗周期漫長，往往需要數(shù)年甚至數(shù)十年時間，成本高得驚人，且入組患者條件極為苛刻，導致參與試驗的患者群體不能很好地代表真實世界中的廣大患者。而《辦法》出臺后，豐富的真實世界數(shù)據(jù)能夠讓藥企更全面地了解藥品在真實醫(yī)療環(huán)境中的表現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)方向，提高研發(fā)效率，從而加快創(chuàng)新藥上市進程，讓患者能夠更快地受益于新藥。
 

　　創(chuàng)新藥械的價值評價與價值發(fā)現(xiàn)也因《辦法》而迎來新契機。借助真實世界數(shù)據(jù)，可以從多個維度更科學地評估創(chuàng)新藥械的綜合價值，如臨床療效、安全性、患者生活質(zhì)量改善情況以及成本效益等。這不僅有助于企業(yè)合理布局研發(fā)方向，避免盲目投入，還能為醫(yī)保部門將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄提供有力參考。通過精準評估創(chuàng)新藥的價值，醫(yī)保部門可以在保障患者用藥需求的同時，合理控制醫(yī)?；鹬С觯瑢崿F(xiàn)醫(yī)?；鸬母咝Ю?，讓更多患者能夠用上創(chuàng)新藥，減輕患者用藥負擔。
 

　　從宏觀層面來看，《辦法》的實施對海南的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也有著深遠影響。它吸引了更多國內(nèi)外藥企關(guān)注海南這片熱土，為海南帶來先進的技術(shù)、資金和人才。眾多藥企匯聚海南，將促進當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，形成產(chǎn)業(yè)集聚效應，提升海南在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的影響力和競爭力，助力海南自由貿(mào)易港建設(shè)。
 

　　在數(shù)據(jù)安全管理上，《辦法》確立了 “誰主管誰負責、誰運營誰負責、誰使用誰負責” 的原則，為數(shù)據(jù)安全加上了多道 “保險鎖”。對于數(shù)據(jù)共享中的隱私保護難題，規(guī)定真實世界數(shù)據(jù)研究應用平臺只能通過數(shù)據(jù)提供方授權(quán)從特定平臺歸集數(shù)據(jù)，禁止未經(jīng)許可的線下歸集數(shù)據(jù)，并在歸集過程中采取去標識化或匿名化處理，從源頭保障個人隱私安全。在數(shù)據(jù)導出環(huán)節(jié)，實施 “最嚴管控”，僅允許脫敏后的衍生數(shù)據(jù)輸出，原始數(shù)據(jù)禁止外傳，且導出申請需經(jīng)多級審批，系統(tǒng)實時監(jiān)控導出行為，對異常操作自動攔截并報警，全方位守護數(shù)據(jù)安全。
 

　　總的來看，海南出臺的《三醫(yī)真實世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》，是一次具有前瞻性和創(chuàng)新性的探索。它為我國其他地區(qū)提供了寶貴的經(jīng)驗借鑒，有望推動全國范圍內(nèi) “三醫(yī)” 數(shù)據(jù)的整合與應用，在促進醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化醫(yī)保決策、提升醫(yī)療服務質(zhì)量等方面發(fā)揮更大作用，為我國醫(yī)療健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展開辟新的道路。
 

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