【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月2日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布捷報：公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品注冊證書》。該藥品用于某些急性低血壓狀態(tài)的血壓控制。同日，其全資子公司人福普克藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的《藥品注冊證書》。該藥品在控制飲食的基礎上，用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
 

　　除了人福醫(yī)藥以外，9月以來還有一批藥企藥品獲得藥品注冊證書。例如，華北制藥9月2日公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素(0.5g)《藥品注冊證書》，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸萬古霉素主要通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮殺菌作用，另外，萬古霉素能改變細菌細胞膜的通透性和RNA合成。其靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染。
 

　　莎普愛思同在2日發(fā)布公告稱，近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的硫酸特布他林霧化吸入用溶液的《藥品注冊證書》。產(chǎn)品名稱為“硫酸特布他林霧化吸入用溶液”。該產(chǎn)品可緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。
 

　　國藥現(xiàn)代9月1日公告稱，全資子公司國藥容生收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用尼可地爾《藥品注冊證書》。注射用尼可地爾主要適用于治療不穩(wěn)定型心絞痛，原研為日本中外制藥株式會社，于1993年在日本獲批上市。
 

　　誠意藥業(yè)9月1日晚間公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊《藥品注冊證書》。公告顯示，該藥品在控制飲食的基礎上，用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。此外，與他汀類藥物聯(lián)合使用時，適用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素、合并高甘油三酯血癥(≥150 mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件風險。公告明確，尚未評估本品對重度高甘油三酯血癥患者發(fā)生胰腺炎風險的影響。該藥品提交注冊申請并獲得正式受理的時間為2023年7月20日，并于近日獲得化學藥品4類新藥《藥品注冊證書》批件，并視同通過仿制藥一致性評價。
 

　　ST葫蘆娃9月1日發(fā)布公告稱，公司兩款藥品——二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)和吸入用復方異丙托溴銨溶液獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。前者用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，后者用于治療氣道阻塞性疾病引起的可逆性支氣管痙攣。兩款藥品均按與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術要求審評獲批，視同通過仿制藥一致性評價。
 

　　葵花藥業(yè)9月1日公告，子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于鹽酸非索非那定口服混懸液獲批注冊的藥品注冊證書。藥品規(guī)格為120ml:0.72g，注冊分類為化學藥品3類，為處方藥。該藥品適用于緩解2歲及以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎相關癥狀，以及6個月及以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹皮膚癥狀。
 

　　對于藥企而言，獲得《藥品注冊證書》是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和上市過程中的關鍵里程碑，意味著該藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面通過了國家藥品監(jiān)管部門(如中國的國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)的嚴格審查，具備了在國內(nèi)合法上市、生產(chǎn)、銷售和使用的資格，或?qū)緲I(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 

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