【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示，當(dāng)前有3款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評品種，分別來自正大天晴、阿斯利康、百利天恒。
 

　　根據(jù)公式，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評，公示日期為9月2-9日，擬適應(yīng)癥為晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的治療。腺泡狀軟組織肉瘤是一種較為罕見的軟組織惡性腫瘤，多發(fā)于青少年和年輕成人，目前臨床治療手段有限，患者預(yù)后較差。
 

　　資料顯示，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)成功獲批6個適應(yīng)癥，包括三線非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細(xì)胞肺癌；鹽酸安羅替尼膠囊在子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細(xì)胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥的上市申請相繼獲得受理。此次針對晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，有望為這類罕見腫瘤患者提供全新的治療選擇。
 

　　阿斯利康的環(huán)硅酸鋯鈉散擬納入優(yōu)先審評，公示日期為9月1-8日，該產(chǎn)品適用于治療成人高鉀血癥。
 

　　高鉀血癥是臨床上常見的電解質(zhì)紊亂疾病，尤其在慢性腎臟病、心力衰竭等患者中發(fā)病率較高，嚴(yán)重時可導(dǎo)致心律失常、心臟驟停等危及生命的并發(fā)癥，對患者生命健康構(gòu)成重大威脅。環(huán)硅酸鋯鈉，作為一種獨(dú)特的不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子展現(xiàn)出高親和力，能夠迅速降低血鉀并確保其穩(wěn)定在安全范圍內(nèi)。本次該藥物擬納入優(yōu)先審評，將有助于加快其在國內(nèi)的上市進(jìn)程，為成人高鉀血癥患者提供更便捷的治療方案，幫助臨床醫(yī)生更好地管理患者病情，降低疾病風(fēng)險。
 

　　百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入優(yōu)先審評，公示日期為8月28-9月4日，該產(chǎn)品適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
 

　　BL-B01D1是百利天恒開發(fā)的一款潛在的EGFR×HER3 雙抗 ADC，該產(chǎn)品用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤的 10 項(xiàng) III 期臨床研究正在進(jìn)行中，其中 5 項(xiàng)適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。此外，BL-B01D1 還在中國和美國進(jìn)行 40 余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，隨著多項(xiàng)關(guān)鍵 III 期研究的持續(xù)推進(jìn)及更多研究結(jié)果的公布，將進(jìn)一步夯實(shí) BL-B01D1 的療效獲益。
 

　　鼻咽癌是我國高發(fā)的惡性腫瘤之一，注射用 BL-B01D1 作為一款新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，此次擬納入優(yōu)先審評，意味著這款創(chuàng)新藥物有望更快進(jìn)入臨床應(yīng)用，為那些處于治療困境中的鼻咽癌患者帶來新的生機(jī)，進(jìn)一步提升我國鼻咽癌治療的整體水平。
 

　　優(yōu)先審評審批制度作為我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要舉措，旨在對具有明顯臨床價值、治療重大疾病或滿足特殊醫(yī)療需求的藥品，在審評審批過程中給予優(yōu)先處理，從而縮短藥品上市周期，讓患者能更快用上救命藥、好藥。此次擬納入優(yōu)先審評的三款藥物，分別針對晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤、成人高鉀血癥以及特定治療背景下的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，均是臨床治療中存在迫切需求的領(lǐng)域(此段內(nèi)容由AI生成)。
 

　　此次三款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，是我國藥品審評審批體系不斷完善的體現(xiàn)，也反映出監(jiān)管部門對臨床急需藥品的高度重視。通過優(yōu)先審評審批，能夠讓更多創(chuàng)新藥物加速落地，一方面可以切實(shí)解決患者 “用藥難、用藥貴” 的問題；另一方面，也能激勵國內(nèi)外制藥企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量創(chuàng)新方向發(fā)展，提升我國醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力(此段內(nèi)容由AI生成)。
 

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