【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，由江蘇藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片正式獲批上市，用于治療既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。截至該藥物的獲批，江蘇今年已有15個創(chuàng)新藥獲批上市。其新獲批上市1類創(chuàng)新藥已占到全國總數(shù)的近30%。
 

　　資料顯示，澤美妥司他片是中國自主研發(fā)的EZH2抑制劑。該藥物此次獲批是基于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭、全國多中心參與的關(guān)鍵性研究。該結(jié)果表明，澤美妥司他片治療R/R PTCL患者完全緩解(CR)率達(dá)32.8%。同時，患者的中位PFS達(dá)到了10個月，展現(xiàn)出對疾病進(jìn)展相對的有效控制。此外，客觀緩解率(ORR)為64.2%，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為18.7個月，其療效廣泛覆蓋不同病理亞型。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，江蘇早已是“學(xué)霸”，近兩年成績格外亮眼，其中2023年獲批創(chuàng)新藥9個、2024年達(dá)到13個。然而江蘇創(chuàng)新藥快速發(fā)展的背后，離不開利好政策的支持。
 

　　據(jù)悉，江蘇在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局早，且始終重視該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，打出政策“組合拳”。而“十四五”以來，全省部署生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類科技計劃1400多項。在推動技術(shù)攻關(guān)方面，注重發(fā)揮企業(yè)的作用，支持企業(yè)作為研發(fā)投入主體、項目承擔(dān)主體、成果轉(zhuǎn)化主體主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研深度融合，推動創(chuàng)制更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　而今年以來，江蘇省藥監(jiān)局主動加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局的溝通對接，全力爭取推進(jìn)關(guān)乎全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)政策和改革試點(diǎn)，充分發(fā)揮創(chuàng)新藥咨詢服務(wù)平臺功能作用，為創(chuàng)新藥提供從研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗到成果轉(zhuǎn)化、上市應(yīng)用的全生命周期支持。
 

　　江蘇省藥監(jiān)局還研究部署強(qiáng)化四項政策舉措，進(jìn)一步加大對藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是著力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展“政策高地”。積極承接好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請、生物制品分段生產(chǎn)等首批全國試點(diǎn)，全力爭取仿制藥立卷審查等試點(diǎn)，助力江蘇企業(yè)搶占發(fā)展先機(jī)。探索實施藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點(diǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革等一批制度性改革，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期。二是著力打造醫(yī)藥創(chuàng)新“服務(wù)高地”。推進(jìn)審評核查分中心賦權(quán)，就近提供“一站式”服務(wù)。做精做實做優(yōu)“一品一專班”，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期指導(dǎo)。三是著力打造助企發(fā)展“開放高地”。加大出口支持力度，積極配合國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃，為省內(nèi)產(chǎn)品出口提供有力支持。優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域物品進(jìn)口，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評審批進(jìn)程。四是著力打造藥品安全“質(zhì)量高地”。推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升企業(yè)合規(guī)水平。探索開展智慧監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)度、風(fēng)險防范的有效性。
 

　　江蘇在全國較早鎖定生物醫(yī)藥這一“產(chǎn)業(yè)靶點(diǎn)”，集中政策、資金、人才等資源，全力培育發(fā)展這一新興產(chǎn)業(yè)，將之作為區(qū)域經(jīng)濟(jì)跨越發(fā)展的突破口。如今在醫(yī)藥企業(yè)、科研人員鍥而不舍以及利好政策支持等驅(qū)動下，江蘇創(chuàng)新藥研發(fā)正在開花結(jié)果。
 

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