【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，科創(chuàng)板支持了一批創(chuàng)新藥企業(yè)上市，目前已經(jīng)匯聚了約30余家創(chuàng)新藥企業(yè)，為一批創(chuàng)新藥成果的落地提供了資本支持。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計實現(xiàn)7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，包括神州細胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凱、邁威生物的邁粒生、特寶生物的益佩生、百濟神州的百赫安、澤璟制藥的澤普平、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安。
 

　　其中神州細胞的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)于今年2月獲批2個適應癥：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療；既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療。
 

　　資料顯示，安佑平為神州細胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液，該藥可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。
 

　　艾力斯的枸櫞酸戈來雷塞片(商品名：艾瑞凱)于今年5月獲批上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該藥品是針對KRAS G12C突變的肺癌靶向藥，為患者提供了新的治療選擇。資料顯示，KRAS是常見的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變，其中又以G12C突變常見。
 

　　邁威生物也在5月宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的注射用阿格司亭 α(商品名：邁粒生®，產(chǎn)品代號：8MW0511)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市許可批準。獲批適應癥為適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
 

　　邁粒生是邁威生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代長效 G-CSF(高活性改構(gòu)細胞因子)，應用基因融合技術(shù)將高活性改構(gòu) G-CSF 與人血清白蛋白(HSA)融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達系統(tǒng)，相較于化學修飾類長效產(chǎn)品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產(chǎn)工藝更加簡單，產(chǎn)品均一性更好。
 

　　特寶生物的益佩生也在今年5月獲批上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢的患者，資料顯示，該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素，是治療用生物制品1類新藥。
 

　　百濟神州雙特異性HER2抑制劑百赫安(注射用澤尼達妥單抗)也于5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準，用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者。
 

　　澤璟制藥也在5月公告稱，公司自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片(澤普平®)獲批上市，本次獲批的適應癥為“用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀”。
 

　　同在5月獲批上市的還有海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海創(chuàng)藥業(yè)表示，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)頭一款獲批上市治療該適應癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，相較于其他新型內(nèi)分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件(如癲癇、跌倒等)發(fā)生率，且無皮疹相關(guān)不良反應，同時減少老年患者常見并發(fā)癥風險。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)日益成長為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅力量。據(jù)初步統(tǒng)計，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已共計推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
 

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