【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心近日公示，恒瑞醫(yī)藥2個(gè)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，包括注射用瑞康曲妥珠單抗、奧特康唑膠囊。注射用瑞康曲妥珠單抗擬適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。奧特康唑膠囊擬用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)。
 

　　資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，該藥物已經(jīng)于今年5月在中國(guó)獲批上市，用于非小細(xì)胞肺癌相關(guān)治療。
 

　　據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開(kāi)資料介紹，瑞康曲妥珠單抗在其1期研究中對(duì)HER2表達(dá)的晚期乳腺癌顯示出療效。在SHR-A1811用于經(jīng)多線治療的HER2過(guò)表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤的國(guó)際1期研究中，SHR-A1811表現(xiàn)出有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS會(huì)議更新生存隨訪數(shù)據(jù)，HER2陽(yáng)性乳腺癌中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)20個(gè)月，客觀緩解率(ORR)達(dá)79.1%；HER2低表達(dá)乳腺癌mPFS達(dá)11個(gè)月，ORR達(dá)62.0%；僅在2.6%患者中發(fā)生間質(zhì)性肺病。
 

　　奧特康唑(SHR8008)是由恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Mycovia公司達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)該公司先導(dǎo)化合物VT-1161(即SHR8008)，獲得在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷(xiāo)售的獨(dú)家權(quán)利。
 

　　資料顯示，外陰陰道假絲酵母菌病(VVC)是育齡女性的常見(jiàn)病和多發(fā)病，也被稱(chēng)為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會(huì)患一次VVC，40%~50%會(huì)再次復(fù)發(fā)；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌(包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等)的占比近年來(lái)有明顯上升趨勢(shì)；臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點(diǎn)已經(jīng)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；然而，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物對(duì)VVC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，臨床治療需求未被滿(mǎn)足。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，堅(jiān)持以科技賦能創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，打造具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線布局，公司不僅持續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，還在感染疾病、代謝性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。
 

　　近年來(lái)恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)收獲期，根據(jù)公司半年報(bào)顯示，今年上半年恒瑞醫(yī)藥6款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，包括：注射用瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊。另外，6個(gè)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥獲批上市。
 

　　與此同時(shí)，創(chuàng)新藥的強(qiáng)勁銷(xiāo)售成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?025年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入157.61億元，同比增長(zhǎng)15.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)44.50億元，同比增長(zhǎng)29.67%。其中，2025年上半年公司創(chuàng)新藥銷(xiāo)售及許可收入95.61億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比重60.66%。
 

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