【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】國家藥監(jiān)局近日公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，將于2026年3月1日起施行。
 

　　《規(guī)定》內(nèi)容豐富且具有針對性，涵蓋了中藥生產(chǎn)的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)范圍與飲片管理方面，明確要求生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，嚴(yán)禁外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市，并且要按照規(guī)定清晰標(biāo)注，以保障中藥飲片從源頭到市場的規(guī)范性。對于中藥配方顆粒，申請?jiān)黾由a(chǎn)范圍的企業(yè)必須具備中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，擁有完整生產(chǎn)能力、相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及追溯和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，還應(yīng)自行炮制合格中藥飲片用于生產(chǎn)。
 

　　在中藥提取物管理上，生產(chǎn)、使用實(shí)施備案管理中藥提取物的企業(yè)，需分別進(jìn)行生產(chǎn)備案、使用備案，而持有人自行提取且僅用于本企業(yè)中成藥生產(chǎn)的則無需備案。同時(shí)，持有人可對多家供應(yīng)商進(jìn)行使用備案，但變更供應(yīng)商前要開展研究驗(yàn)證等工作。在中成藥生產(chǎn)方面，持有人要按核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，可采購符合要求的中藥飲片或中藥材用于生產(chǎn)，且生產(chǎn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的企業(yè)需具備完整生產(chǎn)能力。
 

　　對于委托生產(chǎn)，《規(guī)定》明確持有人要依法履行主體責(zé)任，雙方需按要求完成審核等工作，保證質(zhì)量管理體系有效銜接。如委托生產(chǎn)中藥注射劑，對雙方相關(guān)人員的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄等都有嚴(yán)格要求。此外，《規(guī)定》還對藥品追溯、藥物警戒、生產(chǎn)創(chuàng)新等方面提出了要求，鼓勵企業(yè)建立追溯體系、完善藥物警戒體系，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)推進(jìn)生產(chǎn)自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。
 

　　《規(guī)定》的出臺對于中藥行業(yè)而言有著重要意義。從質(zhì)量提升角度來看，它強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控到藥品出廠放行等全鏈條質(zhì)量控制。通過加強(qiáng)中藥材質(zhì)量評估、供應(yīng)商審核，推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材 GAP)，引導(dǎo)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少供應(yīng)中間環(huán)節(jié)，從源頭上保障了中藥質(zhì)量。明確要求企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用特征圖譜等技術(shù)提升質(zhì)量控制水平，有助于提升中藥產(chǎn)品的整體質(zhì)量穩(wěn)定性和均一性，增強(qiáng)中藥在市場上的競爭力。
 

　　在產(chǎn)業(yè)升級方面，《規(guī)定》鼓勵企業(yè)加快生產(chǎn)改造升級，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，人工智能、智能制造等技術(shù)逐漸滲透到各行業(yè)，中藥行業(yè)也不例外。《規(guī)定》明確鼓勵企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代科技，建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測，采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，這將促使中藥企業(yè)在生產(chǎn)模式上發(fā)生深刻變革，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，推動整個中藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)發(fā)展的方向邁進(jìn)。
 

　　從行業(yè)秩序規(guī)范角度，《規(guī)定》對中藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)范，減少了以往可能存在的模糊地帶和不規(guī)范操作。這有助于規(guī)范中藥市場競爭環(huán)境，避免不良企業(yè)通過不正當(dāng)手段擾亂市場秩序，保護(hù)合法合規(guī)企業(yè)的利益，促進(jìn)中藥行業(yè)的健康有序發(fā)展。同時(shí)，中醫(yī)藥行業(yè)社會組織也將依據(jù)《規(guī)定》加強(qiáng)行業(yè)自律，共同營造良好的行業(yè)生態(tài)。
 

　　總的來說，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的施行，為中藥行業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇與動力。它將使中藥企業(yè)在質(zhì)量把控、生產(chǎn)模式、創(chuàng)新發(fā)展等方面不斷提升，推動中藥行業(yè)在傳承創(chuàng)新的道路上邁出更加堅(jiān)實(shí)有力的步伐，迎來更加繁榮的發(fā)展前景，為保障民眾健康、弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化貢獻(xiàn)更大力量。
 

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