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浙江藥監(jiān)局將加快數(shù)字監(jiān)管 確保藥品安全
近日從全浙江省食品藥品監(jiān)管工作會議上獲悉,浙江省2008年將建立“食品藥品安全指數(shù)”,對全省食品藥品安全進(jìn)行風(fēng)險評估。去年,浙江省食品藥品監(jiān)管工作成效顯著。藥品評價性抽檢合格率97.8%。全系統(tǒng)共查處各類藥械違法案件5700起,涉案金額4858萬元,取締無證經(jīng)營487家,搗毀制假售假窩點40個。2008年,全省食品藥品監(jiān)管將重點加快信息化建設(shè),推進(jìn)網(wǎng)上政務(wù)公開、網(wǎng)上行政許可、網(wǎng)上實時監(jiān)控、網(wǎng)上互動監(jiān)督,實現(xiàn)藥品全程“數(shù)字監(jiān)管”,探索建立“食品藥品安全指數(shù)”,將“食品藥品指數(shù)”作為關(guān)注民生、社會發(fā)行業(yè)聚焦:醫(yī)藥業(yè)“大象”的第三終端情結(jié)
這是一個醫(yī)藥市場大變革的時代。在這種變革中,一些特定的領(lǐng)域、特定的企業(yè)、特定的環(huán)節(jié)已經(jīng)發(fā)生、正在發(fā)生和即將發(fā)生一系列的變化。讓我們來跟蹤記者的*視角,了解我國醫(yī)藥行業(yè)特定領(lǐng)域、特定企業(yè)、特定環(huán)節(jié)的發(fā)展現(xiàn)狀,并盡可能從中把握行業(yè)的發(fā)展趨勢。第三終端早已不是“紅?!币只颉八{(lán)?!保膊辉僦皇巧贁?shù)民營企業(yè)“披荊斬棘”的“自理地”,它已經(jīng)成為一種常態(tài)。目前已無需再過多地用驚人的數(shù)據(jù)來強調(diào)第三終端的潛力所在了,不少大集團(tuán)在過去的一年間也紛紛步者之后塵,加入到開發(fā)第三終端的隊伍,這就是對第三終端時代已經(jīng)到來的原料藥產(chǎn)業(yè):產(chǎn)品出口了 污染留國內(nèi)
“現(xiàn)在國內(nèi)并不缺少原料藥,但很多企業(yè)為了出口而不斷擴(kuò)大產(chǎn)能。”章建輝說,這必然帶來大污染,要支付高昂的環(huán)境和居民健康成本?!岸行┑胤絽s因能成為‘世界工廠’而驕傲。”“加上即將上馬的項目,2007年我國青霉素工業(yè)鹽的總產(chǎn)能已超過了七萬噸,大大超出了每年世界青霉素的需求量?!鄙綎|魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事長劉從德告訴記者,盡管我國青霉素工業(yè)鹽90%出口,但每年青霉素的需求量僅有五萬噸左右。目前,我國已成為世界zui大的原料藥生產(chǎn)國和出口國,值得注意的是,這一高污染、高耗能產(chǎn)業(yè)還有不斷擴(kuò)張的趨勢。專家國內(nèi)正丁醇/辛醇產(chǎn)能迅速擴(kuò)張
由于下游需求的快速增長,我國丁/辛醇市場近年來長期產(chǎn)不足需。據(jù)統(tǒng)計,我國正丁醇產(chǎn)量由2000年的12.67萬噸增長到2006年的38.00萬噸,年均增長率為20.08%;自給率由2000年的43.9%提高到2006年的61.8%;表觀消費量由28.85萬噸上升到61.49萬噸,年均增長率約13.44%。我國辛醇2006年的產(chǎn)量為54萬噸,進(jìn)口量為25.57萬噸,表觀消費量79.51萬噸,自給率達(dá)68%,缺口仍然很大;2000~2006年產(chǎn)量年均增長13.30%;表觀消費量年均增長9.08%,消費GMP復(fù)認(rèn)證迎來高峰 藥企軟件考核成認(rèn)證關(guān)鍵
為確保群眾安全用藥,國家明確規(guī)定:凡已經(jīng)通過GMP驗收的劑型、項目滿五年必須進(jìn)行復(fù)認(rèn)證。據(jù)記者了解,隨著認(rèn)證項目五年之期的日益臨近,醫(yī)藥企業(yè)即將迎來新一輪的GMP復(fù)檢考核,本輪復(fù)檢被業(yè)界認(rèn)為是SFDA強震后的又一次重拳出擊。復(fù)檢工作將從以往的重視硬件轉(zhuǎn)向重視軟件,凡不達(dá)標(biāo)的企業(yè)堅決關(guān)停整頓。近日,江蘇省GMP認(rèn)證檢查專家組對康緣藥業(yè)進(jìn)行了為期3天的復(fù)檢,康緣藥業(yè)旗下的五大產(chǎn)品劑型均順利通過復(fù)認(rèn)證。據(jù)介紹,GMP新標(biāo)準(zhǔn)重點加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查,嚴(yán)格和細(xì)化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、