【中國制藥網(wǎng) 會議論壇】5月26—27日，由飛天教育集團和奧星集團聯(lián)合主辦，中國制藥網(wǎng)等協(xié)辦的“2016年第四屆制藥行業(yè)驗證技術(shù)論壇”在杭州舉行。本次論壇通過“計算機化系統(tǒng)驗證論壇”、“驗證新技術(shù)論壇”、“數(shù)據(jù)完整性論壇”、“工藝與清潔驗證論壇”、“實驗室論壇”、“風(fēng)險評估論壇”六個分論壇，圍繞制藥行業(yè)新動態(tài)、GMP認證、驗證等問題，分析宣講驗證技術(shù)，共同探討解決制藥行業(yè)驗證上出現(xiàn)的問題。
　　
　　本次論壇迎來了行業(yè)精英、領(lǐng)域?qū)＜?、藥企高管?00人參加，其中制藥工程協(xié)會專家特約講師馬義嶺、雅各布制藥法規(guī)符合性和驗證工程師AnwarulHaque、奧星集團藥政事務(wù)咨詢總監(jiān)徐禾豐等出席了會議。
　　
　　制藥工程協(xié)會專家特約講師馬義嶺：GMP相關(guān)法規(guī)指南動態(tài)分析

　　
　　針對大家共同關(guān)注的新版GMP問題，制藥工程協(xié)會專家特約講師馬義嶺以自身積累的經(jīng)驗，為制藥同行分析了GMP國內(nèi)外差異性誤導(dǎo)引起的問題，并與與會者共同探討了相關(guān)解決方案，其精彩的演講獲得了全場同行喝彩。在會議的第二天，他更是為制藥行業(yè)分析探討了行業(yè)現(xiàn)存問題，分析了多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估特點。
　　
　　Anwarul：Analysison EU and US GMP Inspections in 2015(分析2015年歐盟和美國的GMP檢查)　　
　　制藥是嚴肅行業(yè)，特別是議題還關(guān)乎GMP驗證檢查，但Anwarul似乎就是有這么魔力，其的表達能力加上旁邊專業(yè)人員的翻譯，使得一場嚴肅的演講變得生動傳神。在生物技術(shù)和制藥行業(yè)具有25年以上經(jīng)驗的Anwarul給制藥同行透露了很多關(guān)于制藥法規(guī)方面要注意的信息。
　　
　　奧星集團藥政事務(wù)咨詢總監(jiān)徐禾豐：如何設(shè)定FDA要求的質(zhì)量量度指標(biāo)　　
　　質(zhì)量量度是FDA用于評估制藥企業(yè)質(zhì)量體系的優(yōu)劣的新手段。針對制藥企業(yè)如何設(shè)定質(zhì)量量度指標(biāo)問題，徐禾豐給出了自己的答案。
　　
　　在會議上，科百特過濾器材有限公司實驗室主任朱翠翠為我們帶來了關(guān)于化學(xué)相容性&溶析出分析方法的缺陷(風(fēng)險)探討及案例分析，為我們解讀了濾芯在膜過濾中的優(yōu)應(yīng)用。
　　兩天漫長的會議并沒有影響與會者的熱情，在接下來的“驗證新技術(shù)論壇”“數(shù)據(jù)完整性論壇”等會議現(xiàn)場，在座人員仍在認真做記錄。　　
　　周暐：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析技術(shù)與工具的應(yīng)用

　　
　　張貴良：清潔方法開發(fā)、驗證&案例

　　
　　張功臣：生物制藥車間關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的設(shè)計與確認　　
　　在會議休息期間，很多與會者到科百特展臺前了解膜過濾信息。　　
　　在此次大會上，制藥同行都對我國現(xiàn)階段制藥驗證技術(shù)的發(fā)展與前進方向以及政策法規(guī)的影響進行了分享和激烈討論。各制藥企業(yè)還通過會務(wù)提前預(yù)約了專家，與專家進行一對一的交流，有針對性地探討和解決了工作中遇到的問題。
　　
　　通過此次論壇專家的分享與社會各界的討論，與會者對新版GMP的要求有了更深度的認識，對制藥驗證重點有了深入了解。讓我們共同期待下一次制藥驗證論壇，讓我們在這個GMP飛檢大年持續(xù)保證驗證狀態(tài)的合規(guī)性，持續(xù)勇往無前。