【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月17日消息，輝瑞與生物科技公司Arvinas聯(lián)合宣布，終止對(duì)口服蛋白水解靶向嵌合體(PROTAC)類雌激素受體(ER)降解劑vepdegestrant的商業(yè)化推進(jìn)，轉(zhuǎn)而尋求第三方企業(yè)授權(quán)該藥物的商業(yè)化權(quán)利。
 

　　今年8月份，輝瑞與生物科技公司Arvinas剛宣布完成該產(chǎn)品的FDA上市申請(qǐng)，核心適應(yīng)癥明確為“ESR1突變患者的二線及以上治療”——針對(duì)的是ER陽(yáng)性/HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體。
 

　　雙方此次終止聯(lián)合商業(yè)化并非否定藥物價(jià)值，而是共同決定將vepdegestrant的商業(yè)化權(quán)益完全移交第三方。
 

　　Arvinas在本次聲明中進(jìn)一步明確了“理想合作方”的兩大標(biāo)準(zhǔn)：需具備足夠的商業(yè)化能力與專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，確保若藥物獲批后，能最大化其市場(chǎng)潛力；需有意愿探索藥物在新治療場(chǎng)景中的應(yīng)用，拓展其除“ESR1突變二線及以上治療”外的臨床價(jià)值。
 

　　值得一提的是，不久前的2025年5月，輝瑞與Arvinas曾突然叫停vepdegestrant的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)是該藥物與輝瑞在研CDK4抑制劑atirmociclib的聯(lián)合療法試驗(yàn)，另一項(xiàng)是其與CDK4/6抑制劑的聯(lián)合試驗(yàn)。
 

　　彼時(shí)Arvinas首席執(zhí)行官方面表示，調(diào)整源于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的深度溝通：雙方共同意識(shí)到，vepdegestrant作為ER靶向療法，其“臨床獲益可能僅限于ESR1突變患者的二線及以上治療場(chǎng)景”，聯(lián)合療法的獲益空間未達(dá)預(yù)期?；诖?，兩家公司迅速將研發(fā)重心收縮至“vepdegestrant單藥二線治療”——這也成為后續(xù)向FDA提交上市申請(qǐng)的核心依據(jù)。
 

　　研發(fā)范圍的大幅收窄直接引發(fā)Arvinas的首輪成本控制：2025年5月，該公司已裁員約1/3，并公開(kāi)表示“需重新評(píng)估公司支出結(jié)構(gòu)，聚焦核心管線”。
 

　　此次“尋求第三方商業(yè)化授權(quán)”的決策，給Arvinas帶來(lái)了第二輪人員調(diào)整。根據(jù)聲明，該公司將再裁員15%，且裁員范圍“主要集中在與vepdegestrant商業(yè)化相關(guān)的崗位”——這意味著負(fù)責(zé)該藥物市場(chǎng)推廣、醫(yī)保準(zhǔn)入、商業(yè)合作等后期環(huán)節(jié)的團(tuán)隊(duì)將大幅縮減。
 

　　成本控制方面，Arvinas透露，結(jié)合2025年5月已實(shí)施的節(jié)流措施，以及vepdegestrant潛在授權(quán)可能帶來(lái)的收入，2025年公司年度支出將同比減少約1億美元，以緩解現(xiàn)金流壓力。
 

　　盡管終止聯(lián)合商業(yè)化，不過(guò)vepdegestrant臨床價(jià)值仍被雙方認(rèn)可。John Houston在聲明中表示：此次授權(quán)決策并非放棄患者，而是進(jìn)一步推進(jìn)將vepdegestrant帶給患者的目標(biāo)。他們相信其在ESR1突變二線治療中的差異化優(yōu)勢(shì)，能吸引希望強(qiáng)化腫瘤管線的潛在合作方。他同時(shí)補(bǔ)充，輝瑞與Arvinas仍共同致力于服務(wù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體，并認(rèn)為該藥物有望成為二線ESR1突變場(chǎng)景下的BIC治療選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次雙方終止PROTAC藥物商業(yè)化的背后，可見(jiàn)藥企對(duì)PROTAC藥物的謹(jǐn)慎心態(tài)。盡管PROTAC技術(shù)被認(rèn)為 “下一代靶向治療” 的核心方向 ，其通過(guò)“降解致病蛋白”而非“抑制蛋白活性”，有望解決傳統(tǒng)小分子藥物耐藥、靶點(diǎn)局限等問(wèn)題，但vepdegestrant的案例顯示，即使藥物推進(jìn)至上市申報(bào)階段，若出現(xiàn)市場(chǎng)定位與商業(yè)回報(bào)預(yù)期不匹配的情況，企業(yè)仍可能選擇按下“終止鍵”。
 

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