【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】溶出儀是用于檢查藥品的溶出度和釋放度，藥物在人體內(nèi)只有先溶解后才能被腸胃吸收，才會發(fā)揮藥物的療效，否則吃下去的就像一塊石頭。溶出儀就是模擬了藥物在人體內(nèi)溶解的檢測儀器，經(jīng)過溶出儀的檢測，藥物才能保證順利起效。隨著國家對用藥安全問題的日漸重視，藥物溶出儀的作用也日漸凸顯。如今飛檢不斷來襲，藥物溶出儀規(guī)范化也越來越受到重視，專家表示，藥物溶出儀的規(guī)范化將助我國藥物質量標準接軌先進水平。
 

　　為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應優(yōu)化相應的技術服務。
 

　　提高藥物溶出儀技術水平，加強藥物溶出儀的規(guī)范化使用，這對于藥物安全使用具有重要意義。如隨著人們對體外溶出試驗的不斷研究與深入，溶出試驗不僅能促使企業(yè)對制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開展體內(nèi)生物等效性試驗提供有力依據(jù)。
 

　　目前常規(guī)使用的溶出儀具有穩(wěn)定、及自動化的特點，可有效評價藥品產(chǎn)品質量或批間均一性。但是有專家表示，針對BCS分類III或IV的藥品，由于藥物溶解性及人體生理因素的影響，常規(guī)溶出儀則無法有效揭示藥物體內(nèi)外行為的關聯(lián)。針對這樣的問題，目前的解決辦法主要有開發(fā)生物模擬溶出介質以及開發(fā)新型溶出裝置。隨著科學的發(fā)展、測試儀器和檢測方法的不斷更新，體外溶出試驗將在模擬藥物體內(nèi)行為方面發(fā)揮更大作用。目前，我國仿制藥一致性評價工作正逐漸開展，筆者獲悉，為應對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應用文集，使用島津sntr 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。
 

　　據(jù)了解，目前我國溶出度檢測領域使用的溶出儀器已達到95%國產(chǎn)化，國內(nèi)藥檢所、藥廠使用國產(chǎn)溶出儀就能控制檢測好藥品這一指標的質量，為人民的健康提供基本的保證。另外，隨著技術的不斷進步，智能化自動化技術也日漸應用于藥物溶出儀上。如RCZ-6C3智能溶出試驗儀便是采用先進的微電腦技術和單片機元器件研制開發(fā)的一種實用新型藥物溶出儀,技術指標符合《中國藥典2015版》的要求。該溶出儀具有自動升降，操作簡單方便，運行平穩(wěn)，能耗低等特點。
 

　　藥物溶出儀是測量藥品在溶解程度的儀器，是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。近年來，我國制藥行業(yè)面臨著的改革，醫(yī)藥行業(yè)也面臨著一波又一波的“飛行檢查”，藥物檢測越來越受到國家及企業(yè)的重視，其中對藥物溶出度檢查也是關鍵一環(huán)。隨著藥物溶出儀技術的不斷進步以及使用的逐漸規(guī)范，藥物質量將得到更好的保障，我國公眾用藥安全也將得到進一步保證。