【中國制藥網(wǎng) 制藥工程】對(duì)于制藥企業(yè)來說，除了產(chǎn)品、技術(shù)、人才、資金等要素外，基本設(shè)施和建筑也是一大重要因素，因?yàn)榱己玫呐涮自O(shè)施不僅會(huì)影響醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，還會(huì)影響制藥企業(yè)的品牌形象。因此，越來越多的制藥企業(yè)開始對(duì)藥廠項(xiàng)目重視起來，尤其是新建藥廠項(xiàng)目，包括項(xiàng)目的規(guī)劃、施工、維修、管理等。

　　若制藥企業(yè)有新建藥廠項(xiàng)目的意向，就需要從規(guī)劃、策劃入手，并尋找制藥工程隊(duì)伍。有關(guān)專家表示，在新建藥廠項(xiàng)目的策劃階段，應(yīng)更全面地考慮市場化因素。通常情況下，制藥企業(yè)需要考慮率這些因素，比如需求分析、生產(chǎn)工藝及策略、項(xiàng)目選址、技術(shù)理念、認(rèn)環(huán)境、健康與安全、設(shè)施、公用工程及設(shè)備、現(xiàn)行法規(guī)要求、文件化、限制條件、時(shí)間與進(jìn)度、項(xiàng)目費(fèi)用的概算等。

　　在需求分析方面，對(duì)于新建藥廠來說，一個(gè)成功的項(xiàng)目應(yīng)在項(xiàng)目初期就已經(jīng)確定好需求。“理論上來說，藥品注冊工藝很大程度上決定了藥品的商業(yè)化制造工藝。因此，新建藥廠項(xiàng)目的設(shè)計(jì)重點(diǎn)并不是藥品制造工藝的研發(fā)?；谠摾砟?，制藥企業(yè)要做的就是讓制藥工程方盡快理解理解藥品的注冊工藝。”一制藥領(lǐng)域工程專家說。

　　當(dāng)確定好需求，制藥企業(yè)和制藥工程方要制定藥廠新建項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，生產(chǎn)基地項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書，建設(shè)條件與廠址選擇。確定項(xiàng)目部的組織機(jī)構(gòu)和組織形式，與公司職能部門協(xié)調(diào)選定和任命項(xiàng)目部主要成員，有效地開展項(xiàng)目工作。組織項(xiàng)目開工會(huì)議、制定項(xiàng)目的工作任務(wù)及項(xiàng)目進(jìn)度/費(fèi)用控制計(jì)劃、成本控制計(jì)劃。

　　比如各部門人員的協(xié)調(diào)工作，施工經(jīng)理主要負(fù)責(zé)組建現(xiàn)場施工管理組織體系，確定現(xiàn)場施工管理組的人員及崗位，在具備現(xiàn)場施工條件時(shí)，組織施工管理人員進(jìn)駐施工現(xiàn)場;項(xiàng)目QA/QC經(jīng)理要遵守、執(zhí)行國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在其領(lǐng)導(dǎo)下開展技術(shù)、質(zhì)量工作。

　　HSE經(jīng)理要協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理編制項(xiàng)目HSE策劃，確定項(xiàng)目重大危險(xiǎn)源和HSE目標(biāo)，擬定項(xiàng)目HSE 管理體系規(guī)劃;施工員需要認(rèn)真編制生產(chǎn)計(jì)劃和施工方案，組織落實(shí)施工工藝、質(zhì)量及安全術(shù)措施;質(zhì)量員也要及時(shí)進(jìn)行隱蔽工程驗(yàn)收和及時(shí)復(fù)核，同時(shí)按質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定分項(xiàng)、分部工程質(zhì)量等級(jí)，做到項(xiàng)目齊全、真實(shí)、準(zhǔn)確。值得一提的是，在制藥工程竣工后，項(xiàng)目部要做好聯(lián)系政府有關(guān)部門對(duì)工程的各項(xiàng)驗(yàn)收，包括環(huán)保、衛(wèi)生、消防、規(guī)劃等的驗(yàn)收。

　　分工明確，各司其職才能為新建藥廠項(xiàng)目的順利進(jìn)行加碼助力。而為了讓項(xiàng)目更加符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，制藥企業(yè)還需對(duì)項(xiàng)目展開驗(yàn)證工作的計(jì)劃。某制藥企業(yè)項(xiàng)目總監(jiān)就表示：“為滿足產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)要求，制藥企業(yè)對(duì)新建制藥項(xiàng)目，驗(yàn)證各階段要應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)驗(yàn)證各階段的特點(diǎn)進(jìn)行分析;要按照時(shí)間順序進(jìn)行新建藥廠驗(yàn)證各階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;要使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定驗(yàn)證的范圍和程度。”

　　總體而言，整個(gè)新建藥廠項(xiàng)目大致包括這幾個(gè)要素和流程，即設(shè)備列表、影響評(píng)估、用戶的需求說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、GMP的設(shè)計(jì)審核、設(shè)計(jì)確認(rèn)、采購施工、安裝運(yùn)行性能確認(rèn)以及竣工驗(yàn)收。從規(guī)劃、策劃到執(zhí)行、項(xiàng)目施工，制藥企業(yè)和制藥工程都應(yīng)做好相關(guān)工作，制藥企業(yè)要思考基于項(xiàng)目的主動(dòng)管理模式，站在患者角度尋求良好的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量保證過程。而制藥工程也需要站在制藥企業(yè)的角度，確定他們的需求，只有這樣才能讓整個(gè)項(xiàng)目快速且地竣工，從而投入到生產(chǎn)。