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36個(gè)藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種涉及20家企業(yè)

2018年12月26日 09:43:34來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41203

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月25日，CDE網(wǎng)站優(yōu)先審評(píng)公示欄目中的擬優(yōu)先審評(píng)品種更新了一批藥品，共涉及13個(gè)受理號(hào)。而在12月24日，該欄目也公布了一批涉及23個(gè)受理號(hào)的藥品名單，正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙東等企業(yè)在列。兩批藥品加起來(lái)共有36個(gè)受理號(hào)，涉及20家藥企。

　　從受理情況來(lái)看，正大晴天5個(gè)藥品入選，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、阿斯利康有4個(gè)藥品在受理，默沙東、賽諾菲、西安楊森、華海藥業(yè)等藥企各2個(gè)入選。

　　其中，25日納入優(yōu)先審評(píng)的13個(gè)品種，包括南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的奧氮平口崩片，浙江華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片，衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)的吡侖帕奈片，吉利德(上海)醫(yī)藥科技的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片等。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)表示，2017年以來(lái)，支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國(guó)上市的政策落地加快。其中，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評(píng)政策紅利。

　　此次納入優(yōu)先審評(píng)的13個(gè)品種中，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的奧氮平口崩片、奧氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg)，華海藥業(yè)的替米沙坦氫氯噻嗪片和河北龍海藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的優(yōu)先審評(píng)理由均為共線產(chǎn)品，已在美國(guó)上市。

　　另外，南京先聲東元制藥的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液和衛(wèi)材中國(guó)藥業(yè)的吡侖帕奈片，優(yōu)先審評(píng)的理由是，其藥品是具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

　　吉利徳的比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片納入優(yōu)先審評(píng)是因?yàn)椋渌幤肥欠乐伟滩∏揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥。

　　而海思科也于12月25日晚間發(fā)布了一則關(guān)于其品種復(fù)方維生素注射液(13)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的公告。

　　公告顯示，公司品種復(fù)方維生素注射液(13)原研廠家為 Sandoz Canada Inc，目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口和生產(chǎn)。截至目前，公司在復(fù)方維生素注射液(13)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)1409萬(wàn)元。

　　而從24日納入優(yōu)先審評(píng)的品種來(lái)看，正大天晴擬優(yōu)先審評(píng)的品種較多，其中鹽酸安羅替尼膠囊是國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，正大天晴自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)成功納入國(guó)家醫(yī)保。

　　另外，默沙東、賽諾菲、阿斯利康等跨國(guó)藥企的擬優(yōu)先審評(píng)品種也值得關(guān)注。其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液的中國(guó)上市申請(qǐng)(JXSS1800002)早在7月25日就正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　10月18日，賽諾菲在華申報(bào)阿加糖酶β的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為罕見病法布雷病。據(jù)了解該品種 2012 年銷售額 3.83 億美元。

　　阿斯利康的奧拉帕利片于今年8月份完成在國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)的審評(píng)審批，得以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白。

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