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9月起，無相關(guān)資質(zhì)的零售藥店不得再購進這種藥

2019年08月29日 10:07:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：36355

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　　實際上，1998年，氨酚羥考酮片獲得批準(zhǔn)剛進入我國市場時，原本是按照第二類精神藥品管理，但在2004年后卻被調(diào)整為普通處方藥。直到今年8月6日，國家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)布公告，要求自2019年9月1日起，含羥考酮復(fù)方制劑列入精神藥品管理。

　　據(jù)了解，強化該藥物嚴格監(jiān)管的原因，主要是近年來服用含羥考酮成分藥品成癮者不斷出現(xiàn)，該類藥物的用藥安全問題受到公眾的關(guān)注，從而引起藥監(jiān)局等相關(guān)部門的高度重視。

　　公告顯示，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入類精神藥品管理；口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類精神藥品管理；丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。

　　根據(jù)本次《通知》，除了對零售藥店的經(jīng)營資質(zhì)設(shè)了門檻以外，還強調(diào)氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)。

　　并且明確，自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

　　可以看到，我國對藥品用藥安全的問題越來越重視，對相關(guān)藥物的監(jiān)管力度越來越大，隨著這些藥物的生產(chǎn)經(jīng)營與銷售行為越來越規(guī)范化，未來公眾用藥安全將進一步提升。

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