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年銷售超10億元的大品種大降價，降幅達46%

2019年09月18日 08:33:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：41717

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月17日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于成都苑東生物制藥股份有限公司布洛芬注射液降價的通知》(以下簡稱《通知》)。
 
　　《通知》顯示，黑龍江醫(yī)保局收到成都苑東生物的自主降價申請，布洛芬注射液(規(guī)格4ml：0.4g)的掛網(wǎng)參考價由105.8元/支降為57.6元/支，降幅達45.6%；布洛芬注射液(規(guī)格8ml：0.8g)的掛網(wǎng)參考價由180元/支降為97.92元/支，降幅45.6%，新的掛網(wǎng)價格自公布之日起執(zhí)行。
 
　　此前，CDE發(fā)布了第23批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及318個藥品(以序號計)，其中有171個屬于注射劑，涉及87個品種(以藥品名稱計)。這87個品種中，僅1個有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，為成都苑東生物的布洛芬注射液，該產(chǎn)品以仿制3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
 
　　布洛芬注射液是用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。苑東生物在今年5月份對上交所的第二輪問詢進行回復(fù)時提到，苑東生物歷時九年投入近千萬元研制的布洛芬注射液，并通過大量的工藝研究和制劑創(chuàng)新，取得“布洛芬注射液組合物及其制備方法”；后面雖然有幾十家企業(yè)跟進研發(fā)，但因工藝技術(shù)難度和臨床研究難度大、投入高，截至目前仍只有公司獲批首仿上市，并通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
 
　　截至招股說明書簽署日，苑東生物的布洛芬注射液為首仿上市品種，上市時間為2018年，國內(nèi)沒有相關(guān)競爭產(chǎn)品，所以該產(chǎn)品市場占有率為100%。
 
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，布洛芬注射液的國產(chǎn)批文有2條，均由成都苑東生物持有，其于2018年7月31日，被國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)。目前杭州民生、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠等藥企正在申報布洛芬注射液。
 
　　布洛芬為零售藥店里年銷售超10億元的單品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，布洛芬的銷售額為10.19億元，在成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前，沒有注射劑在國內(nèi)上市銷售。
 
　　就該品種的國產(chǎn)批文來看，共有601條，持有批文的企業(yè)包括康恩貝、上海上藥信誼藥廠、葵花藥業(yè)、信立泰、哈藥集團等藥企，可見該品種競爭非常激烈。
 
　　不過業(yè)內(nèi)也提到，相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進行一致性評價時雖然不需要進行BE試驗，花費少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求比較嚴格，通過一致性評價的難度更比較大。此次成都苑東生物制藥獲批，在證明該品種合格的同時，也有利于進一步穩(wěn)固市場。
 
　　此前，業(yè)內(nèi)猜測，布洛芬注射液(成都苑東)有望參加第二輪集采，入選第二批帶量采購品種清單，中選即成為獲益企業(yè)。此次成都苑東對該品種進行降價決定，或為參加集采做準備。
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