據(jù)了解，阿達木單抗是頭個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥于2002年初次獲得FDA批準(zhǔn)，商品名修美樂。截至目前，已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等。自2002年起，該藥在美國和歐盟等地區(qū)，先后獲批17種適應(yīng)癥，現(xiàn)已在98個國家和地區(qū)銷售。而修美樂進入中國市場，則是在2011年，當(dāng)初只有3個適應(yīng)癥獲批，不過在近期其又獲批治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
 

　　事實上，從銷售業(yè)績來看，修美樂是當(dāng)之無愧的藥物。據(jù)悉，修美樂自獲批以來，銷售額逐年上漲，2018年銷售額已達到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計超過1400億美元。但由于價格高昂(一年治療費用約20萬元)，加上未進入國家醫(yī)保藥品目錄，2018年該產(chǎn)品在中國的市場銷售額未超過4億元，不到銷售額的0.2%。
 

　　但今年4月，修美樂主動降價，單價從7641.52元/支下調(diào)到3160元/支，降幅近60%。在剛結(jié)束的 2019 醫(yī)保談判過程中，修美樂再次降價1290元，以59.2%的降幅，成功進入醫(yī)保，此舉或?qū)鴥?nèi)剛上市或即將上市的仿制藥造成一定沖擊。
 

　　其實，早在2018年9月份，海正藥業(yè)的阿達木單抗上市申請就以特殊審批程序獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。在今年2月14日，海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評。5月21日-5月27日接受臨床試驗現(xiàn)場核查，12月3日，其上市申請的辦理狀態(tài)變更為“在審批”。而據(jù)此前海正藥業(yè)公告顯示，其在阿達木單抗注射液研發(fā)項目已投入約1.38 億元人民幣。
 

　　整體看來，阿達木單抗市場潛力巨大，但企業(yè)間的競爭壓力也同樣巨大。據(jù)了解，目前我國有28個企業(yè)正在研發(fā)阿達木單抗生物類似藥。在11月6日，百奧泰的格樂立獲批，成為國內(nèi)頭個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥的同時，海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖也已先后提交了上市申請。而除海正藥業(yè)之外，信達生物的上市審評也正處于補充資料任務(wù)第一輪，臨床試驗現(xiàn)場核查、臨床及藥學(xué)審評均已完成?？梢灶A(yù)見，未來隨著越來越多企業(yè)獲批，阿達木單抗的市場競爭將會越來越激烈。