【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 原料藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，不僅是藥企生產(chǎn)板塊的重要一環(huán)，也是保障藥品供應(yīng)、滿足人民用藥需求的基礎(chǔ)。但同時，原料藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點，這也使得很多中小企業(yè)望而卻步，被迫停產(chǎn)或退出市場。
 

　　據(jù)了解，自2018年1月的《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實施以來，江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產(chǎn)省份相繼發(fā)文，嚴(yán)格處理污染嚴(yán)重的企業(yè)，大批環(huán)保不達(dá)標(biāo)的原料藥及中間體企業(yè)不得不停產(chǎn)整頓或關(guān)停。在當(dāng)前環(huán)保收緊背景下，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量在2017年達(dá)到峰值347.80萬噸后下滑明顯，2018年全國原料藥產(chǎn)量282.30萬噸，同比減少18.83%，2019年全國原料藥產(chǎn)量252.30萬噸，同比減少10.63%。
 

　　筆者獲悉，為進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，工信部等四部門聯(lián)合印發(fā)《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》(下文簡稱為《意見》)，《意見》提出，到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，特色原料藥市場份額顯著提升;產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地。
 

　　據(jù)了解，我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。近幾年政策紅利使仿制藥市場規(guī)模擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，較大地推動了我國特色原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，《意見》的逐步推進(jìn)及落實，將進(jìn)一步助力原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，助力醫(yī)藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展，為相關(guān)性較大的藥企帶來更大的機(jī)遇。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實力較強的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥等領(lǐng)域重要性逐漸凸顯。
 

　　如某公司長期以來，一直堅持開發(fā)特色原料藥工藝，以質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥滿足國內(nèi)日益增長的基礎(chǔ)醫(yī)療健康需求。其在特色原料藥業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，積極拓展新的機(jī)遇，利用自有優(yōu)勢向制劑方向延伸，建有口服固體制劑生產(chǎn)線并通過了歐盟和中國GMP檢查。
 

　　據(jù)了解，隨著政策的出臺，原料藥行業(yè)發(fā)生了較大變化，其中主要表現(xiàn)在兩個方面，一方面環(huán)保持續(xù)收緊，中小 企業(yè)出清，“小散亂”局面改善，項目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘提高，競爭格局優(yōu)化；另 一方面藥審政策改革+集采常態(tài)化，成本控制成為仿制藥企業(yè)核心競爭力之一，原料藥質(zhì) 量直接關(guān)系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提升， 對優(yōu)質(zhì)原料藥企需求增加，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)產(chǎn)品有望持續(xù)放 量，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)迎來黃金發(fā)展期。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來隨著國內(nèi)藥審政策逐步與接軌，加上民族企業(yè)逐步走向，中國藥企有望在原料藥市場上扮演越來越重要的角色。