【制藥網(wǎng) 市場分析】日前，廣西藥采平臺發(fā)布通知，宣布擬對708個未通過一致性評價藥品暫停網(wǎng)上交易資格，計劃6月19日起執(zhí)行。根據(jù)通知，這些藥品被暫停掛網(wǎng)，是因為通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到了3家以上，不再選用未通過一致性評價仿制藥。輔仁、石藥、康恩貝等多家藥企都有產(chǎn)品在列。
 

醫(yī)藥市場洗牌加劇，仿制藥進入淘汰賽
 

　　據(jù)了解，藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。根據(jù)不完全統(tǒng)計，進入5月份以來，僅20天時間，廣西、甘肅、遼寧等多個省份就已發(fā)布通知，執(zhí)行暫停、取消或暫不納入未通過一致性評價產(chǎn)品掛網(wǎng)的規(guī)定，涉及藥品達到1408個，此外還有部分藥品因此不能進入相關(guān)市場。除此之外，目前北京、上海、江蘇、江西等省份也都已經(jīng)紛紛行動暫停相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)。
 

　　近年來，可以明顯發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準也在不斷提高，可藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題卻也日益突出。包括注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設(shè)、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性等。
 

　　而過一致性評價工作，則可進一步保障用藥安全、有效、可及。通過仿制藥一致性評價，提高藥品的有效性和質(zhì)量，有利于降低百姓用藥負擔，節(jié)約醫(yī)療費用。目前，在醫(yī)改不斷深入執(zhí)行的情況下，一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，并且已經(jīng)和帶量采購組成了組合拳，在倒逼部分仿制藥加速轉(zhuǎn)型升級。
 

　　前段時間，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》。同時 CDE 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，也發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三個配套文件，正式拉開了化學藥品一致性評價的序幕，這意味著，未來一段時間內(nèi)，注射劑品種的一致性評價或?qū)⒊蔀榉轮扑幤髽I(yè)競爭的主戰(zhàn)場。
 

　　如近期，在業(yè)界瘋傳的山西省注射劑專項帶量采購，除了涉及品種均為常見注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域外，已經(jīng)有藥企將價格降至0.3-0.5元/支。以帶量采購的一貫原則，這場淘汰賽中，進口原研藥和產(chǎn)能較小的仿制藥，都將受到?jīng)_擊。
 

　　對此，業(yè)界普遍認為，一致性評價包括注射劑品種的一致性評價，在短期內(nèi)將會給國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大壓力，也會給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來去產(chǎn)能的陣痛。但盡管整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷著陣痛，推動一致性評價工作也還是提高中國藥品質(zhì)量的必經(jīng)之路，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若想要走向市場，就必須提升藥企自身的生產(chǎn)能力，未過一致性評價將遭市場淘汰已是大勢所趨。
 

　　總的來說，開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
 

　　近年來，企業(yè)已經(jīng)越來越意識到一致性評價的重要性，正在積極加快推進仿制藥一致性評價。根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，截止4月已有488個藥品通過了一致性評價，包括固體口服制劑、注射劑品種等。按照行業(yè)趨勢來看，未來企業(yè)通過一致性評價的數(shù)量和速度，還將加大加快。隨之而來的醫(yī)藥市場洗牌也將會加劇，整個行業(yè)或?qū)⒓铀傧蝾^部集中。