【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】截至9月18日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2360個(gè)(609家企業(yè)的543個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)，其中已有686個(gè)受理號(hào)過評(píng)。在上一周(9月11日至9月18日)，共有5個(gè)品種(5個(gè)品規(guī))通過一致性評(píng)價(jià)，且3個(gè)品規(guī)為第二家過評(píng)，2個(gè)品規(guī)頭家通過。值得注意的是，杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片過評(píng)，或讓百億糖尿病市場(chǎng)再起波瀾，帶來新的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
 

　　吡格列酮作為目前市場(chǎng)上僅有的胰島素增敏劑，單方競(jìng)爭(zhēng)廠家多。而吡格列酮二甲雙胍片是吡格列酮和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，用于治療2型糖尿病。醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，這兩種藥物作用機(jī)制互補(bǔ)，可以全面提高胰島素敏感性，有效降糖的同時(shí)正向調(diào)節(jié)血脂，改善患者血壓，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，帶來治療的多重獲益。
 

　　目前該產(chǎn)品僅江蘇德源藥業(yè)、杭州中美華東制藥兩家企業(yè)有生產(chǎn)文號(hào)，前者已經(jīng)與8月10日頭家通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，兩家企業(yè)均通過一致性評(píng)價(jià)，意味著新一輪競(jìng)爭(zhēng)將拉開。
 

　　中國(guó)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)(CPA 數(shù)據(jù))顯示，2019年，國(guó)內(nèi)吡格列酮二甲雙胍樣本醫(yī)院總體銷售額約9016萬元。
 

　　華東醫(yī)藥日前發(fā)布的2020年中報(bào)顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入166.61億元，同比下降8.70%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.31億元，同比增長(zhǎng)8.45%。其中，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)雙增長(zhǎng)，上半年?duì)I業(yè)收入為60.84億元，同比增長(zhǎng)6.69%；凈利潤(rùn)13.78億元，同比增長(zhǎng)5.00%。
 

　　從中報(bào)可以看到，公司的糖尿病重點(diǎn)潛力品種吡格列酮二甲雙胍片及心血管領(lǐng)域重點(diǎn)潛力品種吲哚布芬片銷售收入在今年上半年均實(shí)現(xiàn)翻番。
 

　　公司于今年5月份在互動(dòng)平臺(tái)上表示，吡格列酮二甲雙胍是公司糖尿病線中增長(zhǎng)至快的二線品種，2019年實(shí)現(xiàn)超3億元的銷售規(guī)模,2020年有希望沖擊8億元的規(guī)模。公司重點(diǎn)在推廣該產(chǎn)品，該產(chǎn)品進(jìn)入2019版國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)其今后擴(kuò)大銷售規(guī)模和提升市場(chǎng)占有率將產(chǎn)生重要作用，有利于強(qiáng)化公司在糖尿病治療領(lǐng)域做大做強(qiáng)的既定戰(zhàn)略和核心競(jìng)爭(zhēng)力，形成該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，也能在一定程度上緩解阿卡波糖片未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。
 

　　而德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)(復(fù)瑞彤)為國(guó)內(nèi)頭家通過一致性評(píng)價(jià)的吡格列酮二甲雙胍片，也是國(guó)內(nèi)頭個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方降糖品種。為更好地指導(dǎo)臨床合理用藥，早在2017年，德源藥業(yè)就會(huì)同國(guó)內(nèi)專家依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提出了《吡格列酮二甲雙胍復(fù)方制劑臨床應(yīng)用專家建議》，針對(duì)不同患者人群給出了專業(yè)的用藥指導(dǎo)。
 

　　德源藥業(yè)是一家新興的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，專注于內(nèi)分泌、心血管領(lǐng)域治療藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)。近年來公司積極響應(yīng)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)號(hào)召，投入到一致性評(píng)價(jià)工作中。
 

　　目前德源藥業(yè)在售內(nèi)分泌、心血管領(lǐng)域治療藥物均已經(jīng)開展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，并有多個(gè)品種過評(píng)。其中在內(nèi)分泌領(lǐng)域，包括復(fù)瑞彤在內(nèi)的四個(gè)品種為國(guó)內(nèi)頭家過評(píng)。該品種自研發(fā)以來就廣受關(guān)注，過評(píng)后有望為臨床治療提供可靠的保證，推動(dòng)單片復(fù)方制劑在降糖領(lǐng)域更為廣泛的應(yīng)用，為廣大患者帶來更多治療的獲益。